Это исследование было разработано главным образом для оценки активности и безопасности оланзапина по сравнению с антагонистами рецепторов 5-гидрокситриптамина 3(5-HT3) для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), у пациентов, получающих высоко или умеренно эметогенную химиотерапию (HEC или MEC). Вторая цель состояла в том, чтобы оценить влияние оланзапина на качество жизни (КЖ) онкологических больных в период химиотерапии.
229 пациентов, получавших высоко или умеренно эметогенную химиотерапию, были случайным образом распределены в тестовую группу [оланзапин (O) 10 мг перорально плюс азасетрон (A) 10 мг внутривенно и дексаметазон (D) 10 мг внутривенно на 1-й день, O 10 мг один раз в день на 2-5-й день] или контрольную группу (A 10 мг внутривенно и D 10 мг внутривенно на 1-й день, D 10 мг внутривенно один раз в день на 2-5-й день). Все пациенты заполняли таблицу наблюдения CINV один раз в день на 1-5-й день, пациентам было поручено заполнить таблицу наблюдения EORTC QLQ-C30 QoL на 0-й и 6-й день. Первичной конечной точкой был полный ответ (CR) (без тошноты и рвоты, без спасательной терапии) в течение острого периода (24 ч после химиотерапии), отсроченного периода (2-5 дней после химиотерапии), всего периода (1-5 дней после химиотерапии). Второй конечной точкой было качество жизни во время химиотерапии, безопасность и токсичность препарата.
229 пациентов были оценены на предмет эффективности. По сравнению с контрольной группой, полный ответ на острую тошноту и рвоту в контрольной группе не имел различий (p >, 0,05), полный ответ на отсроченную тошноту и рвоту у пациентов с высокоэметогенной химиотерапией соответственно улучшился на 39,21% (69,64% против 30,43%, p <, 0,05), 22,05% (78,57% против 56,52%, p <, 0,05), полный ответ на отсроченную тошноту и рвоту у пациентов с умеренно эметогенной химиотерапией соответственно улучшился на 25,01% (83,07% против 58,06%, p <, 0,05), на 13,43% (89,23% против 75,80%, p <, 0,05), полный ответ на весь период тошноты и рвоты у пациентов с высокоэметогенной химиотерапией улучшился соответственно на 41,38% (69,64% против 28,26%, p <, 0,05), на 22,05% (78,57% против 56,52%, p <, 0,05), полный ответ на весь период тошноты и рвоты у пациентов с умеренно эметогенной химиотерапией улучшение соответственно составило 26,62% (83,07% против 56,45%, p <, 0,05), 13,43% (89,23% против 75,80%, p <, 0,05). 214 из 299 пациентов были оценены по КЖ. Сравнивая тестовую группу с контрольной группой в эволюции качества жизни, были замечены значительные различия в общем состоянии здоровья, эмоциональном функционировании, социальном функционировании, усталости, тошноте и рвоте, бессоннице и потере аппетита в пользу тестовой группы (p <, 0,01). Оба метода лечения хорошо переносились.
Оланзапин может улучшить полный ответ на отсроченную тошноту и рвоту у пациентов, получающих высоко или умеренно рвотную химиотерапию, по сравнению со стандартной терапией противорвотными средствами, а также улучшить качество жизни онкологических больных во время химиотерапии. Оланзапин является безопасным и эффективным препаратом для профилактики ЦИНВ.
Авторы исследования: Lijun Tan, Jiangtao Liu, Xiuli Liu, Jie Chen, Zhijun Yan, Huifen Yang, Daxin Zhang
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на olanzapine