PN 400 представляет собой комбинацию фиксированных доз, разработанную для обеспечения последовательной доставки эзомепразола немедленного высвобождения (IR) и напроксена, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC).
Для оценки подавления кислотности желудочного сока тремя дозами эзомепразола в дозе 400 мг по сравнению с эзомепразолом в дозе 20 мг.
В этом рандомизированном открытом исследовании I фазы 28 здоровых взрослых получали 400 мг в день (напроксен 500 мг плюс эзомепразол 10, 20 и 30 мг) и неэквивалентный напроксен 500 мг в день плюс эзомепразол 20 мг в день, каждый в течение 9 дней перекрестным способом. Первичной конечной точкой был процент времени на 9-й день, когда внутрижелудочный рН составлял >, 4,0, вторичные конечные точки включали фармакокинетику и безопасность.
На 9-й день процент времени, когда внутрижелудочный рН составлял >,4,0, составил 76,5%, 71,4%, 40,9% и 56,9% [с поправкой] для PN 400, содержащего 30, 20 и 10 мг эзомепразола, и напроксен плюс 20 мг эзомепразола соответственно. Это было значительно больше для PN 400, содержащего 30 и 20 мг эзомепразола, по сравнению с напроксеном плюс 20 мг эзомепразола (95% ДИ: 13,0-26,0 и 7,8-20,7 соответственно). Фармакокинетика PN 400 соответствовала его рецептуре. Серьезных побочных эффектов не наблюдалось.
PN 400, содержащий 20 мг эзомепразола, был самой низкой дозой для достижения подавления желудочной кислоты, сравнимой с 20 мг эзомепразола EC, и был выбран для дальнейшей оценки.
Авторы исследования: P Miner Jr, J Plachetka, E Orlemans, J G Fort, M Sostek
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole