Целью этого исследования было сравнить эффективность комбинации гидрокодона в дозе 7,5 мг и ибупрофена в дозе 200 мг с комбинацией кодеина в дозе 30 мг и ацетаминофена в дозе 300 мг для лечения хронической боли.
Гидрокодон 7,5 мг с ибупрофеном 200 мг является единственным одобренным комбинированным анальгетиком с фиксированной дозой, содержащим опиоид и ибупрофен.
В этом рандомизированном параллельном групповом двойном слепом 4-недельном многоцентровом исследовании с повторными дозами активного компаратора 469 пациентов были рандомизированы для получения дозы в 1 таблетку (n = 156) или 2 таблетки (n = 153). комбинации гидрокодона 7,5 мг и ибупрофена 200 мг (HI1 и HI2 соответственно) или 2 таблетки комбинированного кодеина 30 мг и ацетаминофена 300 мг (CA, n = 160), активного компаратора, каждые 6-8 часов по мере необходимости при болях. Эффективность измерялась с помощью показателей обезболивания, количества ежедневных доз исследуемого препарата, количества ежедневных доз дополнительных анальгетиков, количества пациентов, прекративших терапию из-за неудовлетворительного анальгетического ответа, и глобальных оценок.
Из 469 пациентов 255 (54,4%) были женщинами и 214 (45,6%) – мужчинами. Средний возраст составил 51,1 года. Типы хронических болей включали боли в спине (214, 45,6%), артритные (145, 30,9%), другие скелетно-мышечные (65, 13,9%), онкологические (6, 1,3%), диабетические невропатические (3, 0,6%), постгерпетические невралгические (5, 1,1%), другие неврологические (21, 4,5%) и другие неклассифицированные хронические боли (10, 2,1%). В течение 48 часов, предшествовавших исследованию, 351 (74,8%) пациент получал опиоидные или опиоидно-неопиоидные комбинированные анальгетики. Общий средний ежедневный показатель облегчения боли был значительно выше в группе HI2 (2,25+/-0,89), чем в группе HI1 (1,98+/-0,87) (P = 0,003) или в группе CA (1,85+/-0,96) (P <, 0,001). Общее среднее количество ежедневных доз исследуемого препарата было значительно меньше в группе HI2 (2,94+/-0,99), чем в группе HI1 (3,23+/-0,76) (Р = 0,036) или в группе CA (3,26+/-0,75) (Р = 0,014). Общее среднее количество ежедневных доз дополнительных анальгетиков было значительно меньше в группе HI2 (0,24+/-0,49), чем в группе HI1 (0,34+/-0,58) (Р = 0,021) или в группе CA (0,49+/-0,85) (Р = 0,010). Число пациентов, прекративших лечение из-за неудовлетворительного анальгетического ответа, было значительно меньше в группе HI2 (2,1%), чем в группе CA (12,5%) (Р = 0,008). HI2 был более эффективным, чем HI1 и CA, что измерялось показателями облегчения боли на 1-й неделе (P <, 0,001 против HI1 и CA), 2-й неделе (P <, 0,001 против HI1 и CA) и 3-й неделе (P = 0,008 против HI1 и P <, 0,001 против CA), суточные дозы исследуемых препаратов в течение 1-й недели (Р = 0,019 против HI1 и Р = 0,011 против CA), суточные дозы дополнительных анальгетиков в течение 1-й недели (Р = 0,010 против HI1 и CA) и общие оценки за 1-ю неделю (Р = 0,018 против HI1 и P <, 0,001 против CA), неделя 2 (P = 0,005 против HI1 и P <, 0,001 против CA) и неделя 4 (P = 0,013 против HI1 и P = 0,023 против CA). Не было никаких существенных различий между HI1 и CA ни по одной переменной эффективности. Не было выявлено существенных различий в количестве пациентов, испытывающих нежелательные явления в группах HI2 (127, 83%), HI1 (124, 79,5%) и CA (129, 80,6%). Однако среднее число пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, было значительно больше в группе HI2 (40, 26,1%), чем в группе HI1 (23, 14,7%) (Р = 0,013).
Результаты этого исследования предполагают, что 2-дозы комбинации гидрокодона в таблетках 7,5 мг и ибупрофена 200 мг могут быть более эффективными, чем дозы этой комбинации в 1 таблетке или дозы комбинации кодеина в 2 таблетки 30 мг и ацетаминофена 300 мг. Более того, 1 таблетка комбинации гидрокодона 7,5 мг и ибупрофена 200 мг может быть такой же эффективной, как 2 таблетки комбинации кодеина 30 мг и ацетаминофена 300 мг.
Авторы исследования: M Palangio, M J Damask, E Morris, R T Doyle Jr, J G Jiang, C J Landau, A de Padova