Определить наилучшую терапевтическую схему с использованием одобренных в настоящее время препаратов для лечения рецидивирующего цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита. Дизайн: Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Услуги в области офтальмологии и синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) в медицинских центрах третичного уровня. Пациенты: Двести семьдесят девять пациентов со СПИДом и либо персистирующим активным, либо рецидивирующим ЦМВ-ретинитом. Вмешательство: Пациенты были рандомизированы на один из трех терапевтических режимов: введение фоскарнета натрия в дозе 90 мг/кг внутривенно каждые 12 часов в течение 2 недель с последующей поддерживающей терапией в дозе 120 мг/кг в день (группа фоскарнета), введение ганцикловира натрия в дозе 5 мг/кг внутривенно каждые 12 часов. в течение 2 недель с последующей поддерживающей терапией в дозе 10 мг/кг в день (группа ганцикловира) или продолжением предыдущей поддерживающей терапии плюс введение другого препарата (ганцикловира или фоскарнета) в течение 2 недель с последующей поддерживающей терапией обоими препаратами, ганцикловиром натрия в дозе 5 мг/кг в день и фоскарнетом натрия в дозе 90 мг/кг в сутки (группа комбинированной терапии). Исходы: смертность, прогрессирование ретинита, острота зрения, поля зрения и заболеваемость.
Уровень смертности был одинаковым среди трех групп. Медиана выживаемости была следующей: группа фоскарнета – 8,4 месяца, группа ганцикловира – 9,0 месяца и группа комбинированной терапии – 8,6 месяца (Р=0,89). Сравнение прогрессирования ретинита, которое было скрыто оценено централизованным Центром считывания фотографий глазного дна (FPRC), показало, что комбинированная терапия была наиболее эффективным режимом для контроля ретинита. Медиана времени до прогрессирования ретинита была следующей: группа фоскарнета – 1,3 месяца, группа ганцикловира – 2,0 месяца и группа комбинированной терапии – 4,3 месяца (P<, 0,001). Хотя в результатах остроты зрения не было обнаружено различий, потеря поля зрения и поражение области сетчатки на фотографиях глазного дна соответствовали результатам прогрессирования, причем наиболее благоприятные результаты были получены в группе комбинированной терапии. Показатели потери поля зрения были следующими: группа фоскарнета – 28 градусов в месяц, группа ганцикловира – 18 градусов в месяц, группа комбинированной терапии – 16 градусов в месяц (Р= 0,009), а темпы увеличения площади сетчатки, пораженной ЦМВ, были следующими: группа фоскарнета – 2,47% в месяц, группа ганцикловира – 1,40% в месяц и группа комбинированной терапии – 1,19% в месяц (Р=0,04). В то время как побочные эффекты были одинаковыми в трех группах лечения, комбинированная терапия была связана с наибольшим негативным воздействием лечения на показатели качества жизни.
Для пациентов со СПИДом и ЦМВ-ретинитом, у которых ретинит рецидивировал и которые могут переносить оба препарата, комбинированная терапия, по-видимому, является наиболее эффективной терапией для борьбы с ЦМВ-ретинитом.
Авторы исследования:
Отзывы пациентов на ganciclovir