Подтвердить эффективность доцетаксела у пациентов с раком молочной железы, ранее получавших одну схему химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания, и сравнить частоту задержки жидкости (FR) и кожной токсичности при применении доцетаксела с профилактическими кортикостероидами и без них. Пациенты и методы: Восемьдесят три пациента, предварительно получившие один курс химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы (МБК) с двумерно измеримым и прогрессирующим заболеванием, имели право на участие в этом рандомизированном исследовании. Доцетаксел с профилактическим пероральным антигистаминным средством вводили в дозе 50 мг/м2 в виде 1-часовой инфузии в дни 1 и 8 каждые 21 день, и пациенты были рандомизированы для получения метилпреднизолона (40 мг в день -1, 0, 1, 7, 8, и 9 каждого цикла) (рычаг А) или отсутствие метилпреднизолона (группа В).
Двадцать восемь пациентов (34%, 95% доверительный интервал [ДИ], от 23% до 45%) достигли объективного ответа. Медиана времени до прогрессирования заболевания и медиана общей выживаемости составили 5 и 13,5 месяцев соответственно. В общей сложности было введено 415 циклов доцетаксела (группа A: N = 219, медиана = шесть, группа B: N = 196, медиана = пять). Наиболее распространенной наблюдаемой токсичностью была нейтропения 3 или 4 степени, которая наблюдалась у 79% пациентов. Клинически значимые негематологические побочные эффекты включали кожные реакции и астению. В анализе намерения лечить пациенты, которые получали премедикацию метилпреднизолоном, имели отсроченное начало ФР (медиана времени до начала ФР: рука А, 84 дня, рука В, 62 дня, Р = 0,01) и получали более высокую медианную кумулятивную дозу доцетаксела до начала ФР (рука А, 333 мг/м2, плечо В, 215 мг/м2, Р = 0,001). Не было статистически значимой разницы в частоте кожной токсичности между двумя группами.
Доцетаксел в этой дозе и по такой схеме обладает определенной противоопухолевой активностью у пациентов с МБК, получавших предварительное лечение. Более того, это первое рандомизированное исследование, показавшее, что кортикостероиды оказывают благоприятное влияние на ФР, вызванный доцетакселом.
Авторы исследования: M J Piccart, J Klijn, R Paridaens, M Nooij, L Mauriac, R Coleman, M Bontenbal, A Awada, J Selleslags, A Van Vreckem, M Van Glabbeke
Отзывы пациентов на methylprednisolone