Бактериальный вагиноз (БВ), по оценкам, поражает 1 из 3 женщин во всем мире и связан с акушерскими и гинекологическими последствиями. Рекомендуемые в настоящее время методы лечения обладают хорошей краткосрочной эффективностью, но у 1 из 2 женщин наблюдается рецидив БВ в течение 6 месяцев после лечения. Данные о носительстве BV-микроорганизмов у мужчин свидетельствуют о том, что партнеры-мужчины могут повторно заражать женщин бактериями, ассоциированными с BV (далее именуемыми BV-микроорганизмами), и влиять на эффективность подходов к лечению, предназначенных исключительно для женщин. Цель этого исследования – определить эффект одновременного лечения с партнером-мужчиной для предотвращения рецидива БВ по сравнению с текущим стандартом лечения.
StepUp – это открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для женщин с диагнозом БВ и их партнеров-мужчин. Женщины с клинически подтвержденным БВ, определенным с использованием современных методов диагностики золотого стандарта (≥3 критериев Амсела и оценка Ньюджента (NS) = 4-10) и имеющие постоянного партнера-мужчину, будут оценены на предмет соответствия критериям, и затем пары получат согласие. Всем женщинам будет назначен пероральный метронидазол по 400 мг два раза в день (BID) в течение 7 дней или, если противопоказано, 7-дневный курс местного вагинального 2% клиндамицина. Пары будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на текущий стандарт лечения (только для женщин), либо на лечение женщин и одновременное лечение партнеров-мужчин (7 дней комбинированных антибиотиков – пероральные таблетки метронидазола по 400 мг) и 2% крем с клиндамицином, наносимый местно на головку полового члена и верхнюю часть ствола [под крайней плотью, если она необрезана] ПРЕДЛОЖЕНИЕ). Пары будут наблюдаться в течение 12 недель для оценки статуса БВ у женщин, а также для оценки приверженности, переносимости и приемлемости лечения партнеров-мужчин. Первичным исходом является рецидив БВ, определяемый как ≥3 критериев Amsel и NS = 4-10 в течение 12 недель после зачисления. Предполагаемый размер выборки составляет 342 пары, чтобы выявить 40%-ное снижение частоты рецидивов БВ с 40% в контрольной группе до 24% в группе вмешательства в течение 12 недель.
Современные методы лечения, предназначенные исключительно для женщин, приводят к неприемлемо высокой частоте рецидивов БВ. Если окажется, что результаты этого исследования эффективны, они непосредственно послужат основой для разработки новых стратегий лечения, направленных на предотвращение рецидива БВ. Регистрация испытания: Испытание было проспективно зарегистрировано 12 февраля 2019 года в Австралийском и Новозеландском реестре клинических испытаний (ACTRN12619000196145, Универсальный номер испытания: U1111-1228-0106, https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=376883&isReview=true ).
Авторы исследования: Lenka A Vodstrcil, Erica L Plummer, Michelle Doyle, Christopher K Fairley, Colette McGuiness, Deborah Bateson, Jane S Hocking, Matthew G Law, Kathy Petoumenos, Basil Donovan, Eric P F Chow, Catriona S Bradshaw
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на clindamycin