Впервые диагностированным педиатрическим пациентам с болезнью Крона (БК) средней и тяжелой степени назначают инфликсимаб (IFX) после того, как исключительное энтеральное питание (EEN), кортикостероидная и иммуномодулирующая терапия оказались неэффективными. Мы стремились выяснить, является ли начало IFX первой линии (FL-IFX) более эффективным для достижения и поддержания ремиссии, чем традиционное лечение. Дизайн: В этом многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании нелеченые пациенты с новым диагнозом БК (3-17 лет, взвешенный показатель индекса активности БК у детей (wPCDAI) >,40) были распределены по группам, которые получали пять инфузий 5 мг/кг IFX на 0, 2, 6 неделях., 14 и 22 (FL-IFX), или EEN или пероральный преднизолон (1 мг/кг, максимум 40 мг) (обычный). Первичным результатом была клиническая ремиссия на азатиоприне, определяемая как wPCDAI <, 12,5 на 52-й неделе, без необходимости усиления лечения, с использованием анализа намерения к лечению.
В исследование было включено 100 пациентов, 50 в группе FL-IFX и 50 в обычной группе. Четыре пациента не получали лечения в соответствии с протоколом. На 10-й неделе более высокая доля пациентов в группе FL-IFX, чем в обычной группе, достигла клинической (59% против 34% соответственно, р=0,021) и эндоскопической ремиссии (59% против 17% соответственно, р=0,001). На 52-й неделе доля пациентов в клинической ремиссии достоверно не отличалась (р=0,421). Тем не менее, у 19/46 (41%) пациентов в группе FL-IFX была клиническая ремиссия на монотерапии азатиоприном без необходимости усиления лечения по сравнению с 7/48 (15%) в обычной группе (р=0,004).
FL-IFX превосходил традиционное лечение в достижении коротких- длительная клиническая и эндоскопическая ремиссия, и была большая вероятность сохранения клинической ремиссии на 52 неделе монотерапии азатиоприном. Регистрационный номер пробной версии: ClinicalTrials.gov Реестр (NCT02517684).
Авторы исследования: Maria M E Jongsma, Martine A Aardoom, Martinus A Cozijnsen, Merel van Pieterson, Tim de Meij, Michael Groeneweg, Obbe F Norbruis, Victorien M Wolters, Herbert M van Wering, Iva Hojsak, Kaija-Leena Kolho, Thalia Hummel
Отзывы пациентов на azathioprine
Отзывы пациентов на infliximab