Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 2 параллельными группами было проведено с целью определения эффективности и безопасности нового противосудорожного препарата леветирацетама для лечения генерализованного социального тревожного расстройства (GSAD). Способ: После 1-недельного однократного слепого плацебо-тестирования 217 взрослых амбулаторных пациентов, отвечающих критериям DSM-IV для социального тревожного расстройства генерализованного типа, были случайным образом распределены (1:1) на 12 недель двойного слепого лечения либо леветирацетамом (n = 111), либо плацебо. (n = 106). Участники должны были иметь баллы >, or= 60 по шкале социальной тревожности Либовица (LSA) и общий балл <, or= 17 по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS). Основным показателем результата было среднее изменение общего балла LSA по сравнению с исходным уровнем. Леветирацетам начинали с 250 мг/сут и гибко титровали до максимальной дозы 3000 мг/сут (1500 мг в сутки). Дозировка оставалась стабильной в течение последних 6 недель лечения. Исследование проводилось с сентября 2003 по июнь 2004 года.
Не было обнаружено статистически значимой разницы между скорректированными средними изменениями в баллах LSA для леветирацетама (-24,4) и плацебо (-28,7) с использованием анализа эффективности с намерением лечить, перенесенного на последнее наблюдение. Показатели ответа (>,or= снижение показателя LSA на 30%) были аналогичными: 41,3% (леветирацетам) и 46,6% (плацебо). Не было обнаружено существенных различий между группами по вторичным показателям результатов, которые включали изменения в шкале инвалидности Шихана, Общее клиническое впечатление об изменениях и баллы HDRS.
Несмотря на хорошую переносимость, леветирацетам не смог отделиться от плацебо в этом исследовании для лечения GSAD средней и тяжелой степени.
Авторы исследования: Murray B Stein, Lakshmi N Ravindran, Naomi M Simon, Michael R Liebowitz, Arifulla Khan, Olga Brawman-Mintzer, R Bruce Lydiard, Mark H Pollack
Отзывы пациентов на levetiracetam