Профили безопасности дополнительного леветирацетама (ЛЕВ) пролонгированного высвобождения (XR) (1000 мг/сут) один раз в день и дополнительного леветирацетама немедленного высвобождения (IR) (500 мг два раза в день) сравнивались с использованием данных трех рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний III фазы у пациентов с частичным- начало приступа.
Побочные эффекты, связанные с лечением MedDRA 9.0 (TEAEs), были косвенно сопоставлены с использованием метааналитических методов, включая расчет разницы в рисках (RD) и анализ смешанных эффектов.
Статистическая значимость была установлена на уровне 10% альфа-риска., нормативное значение для этих анализов.
Были проанализированы данные 555 пациентов старше 16 лет (204 ЛЕВ ИР, 70 ЛЕВ ХР, 281 ПБО).
После корректировки на частоту приема плацебо, ЛЕВ ХР показал статистически значимо более низкие показатели TEAEs, чем LEVEL IR, при расстройствах нервной системы (RD=-18%, P=0,03), психических расстройствах (RD=-11%, P=0,08) и нарушениях обмена веществ и питания (RD=-3%, P=0,08). Среди расстройств нервной системы РД для головной боли благоприятствовал ЛЕВ XR (РД=-11%, Р=0,08). Эти результаты свидетельствуют о том, что дополнительный ЛЕВ XR может быть связан с более низкой частотой заболеваний нервной системы, психических расстройств, расстройств питания и обмена веществ по сравнению с ЛЕВ IR. Однако эта разница наблюдалась в широком масштабе, а не на конкретном уровне TEAE, за исключением головной боли.
Авторы исследования: Florent F Richy, Soutrik Banerjee, Yves Brabant, Sandra Helmers
Отзывы пациентов на levetiracetam