Показать неполноценность леветирацетама по сравнению с сультиамом в отношении эффективности, переносимости и безопасности при доброкачественной эпилепсии с центротемпоральными спайками в проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании.
Размер выборки из 60 субъектов (группа лечения) был рассчитан, чтобы показать надежные статистические результаты для неполноценности. В общей сложности 44 пациента могли быть случайным образом распределены в одну из групп лечения (LEV или STM). Был проведен исследовательский анализ данных для изучения различий в количестве случаев неудачного лечения (возникновение приступов в течение периода наблюдения в 6 месяцев) и общего отсева. Кроме того, была собрана информация о возникновении нежелательных явлений.
Было проанализировано 43 пациента. Одного пациента пришлось исключить из-за нарушения протокола. Случаи неудачи лечения произошли у четырех пациентов (19,0%) в группе лечения ЛЕВ и у двух пациентов (9,1%) в группе лечения СТМ, соответственно (р = 0,412). Число случаев отсева из-за побочных реакций составило пять в группе лечения ЛЕВ и один в группе лечения СТМ (23,8% против 4,5% соответственно, р = 0,095). Тяжелые побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших ЛЕВ (n = 2, 9,5%). Общее число отсевов из-за рецидива припадка или нежелательных явлений было значительно выше в группе ЛЕВ (n = 9, 42,9%) по сравнению с группой STM (n = 3, 13,6%, p = 0,03). Интерпретация: Результаты исследования, касающиеся неполноценности, не были убедительными, поскольку расчетный размер выборки не был достигнут для поддержки достаточной статистической мощности из-за ограниченного набора за 26-месячный период. Частота пациентов без судорог была [относительно] высокой в обеих группах. Однако результаты показывают, что прекращение медикаментозного лечения из-за рецидива припадка или нежелательных явлений происходило чаще в группе ЛЕВ по сравнению с STM. Поведенческие нарушения были наиболее распространенным неблагоприятным событием, приводящим к прекращению исследования.
Авторы исследования: Ingo Borggraefe, Michaela Bonfert, Thomas Bast, Bernd Axel Neubauer, Klaus Juergen Schotten, Kai Maßmann, Soheyl Noachtar, Ingrid Tuxhorn, Theodor W May, Florian Heinen, German HEAD Study Group
Отзывы пациентов на levetiracetam