Сообщалось о снижении инфекций в месте операции (SSIs) и заболеваемости при механической и пероральной подготовке кишечника антибиотиками (MOABP) по сравнению с отсутствием подготовки кишечника (NBP) в хирургии толстой кишки. На основании этих данных несколько обществ рекомендовали рутинное применение MOABP у пациентов, перенесших резекцию толстой кишки. Наша цель состояла в том, чтобы изучить эту рекомендацию в проспективном рандомизированном контексте.
В этом многоцентровом параллельном однократном слепом исследовании пациенты, перенесшие резекцию толстой кишки, были случайным образом распределены (1:1) либо в MOABP, либо в NBP в четырех больницах Финляндии, используя рандомизацию на основе Интернета. техника. Для рандомизации использовались случайно изменяющиеся размеры блоков (четыре, шесть и восемь), а стратификация проводилась в соответствии с центром. Вербовщики, лечащие врачи, оперирующие хирурги, сборщики данных и аналитики были замаскированы под выделенное лечение. Ключевыми критериями исключения были необходимость экстренной операции, непроходимость кишечника, колоноскопия, запланированная во время операции, аллергия на полиэтиленгликоль, неомицин или метронидазол, а также возраст моложе 18 лет или старше 95 лет. Медсестры исследования вскрывали пронумерованные непрозрачные конверты, содержащие группу пациентов, выделенных для исследования, и инструктировали пациентов в соответствии с группой распределения либо готовить кишечник, либо не готовить кишечник. Пациенты, переведенные в MOABP, подготовили свой кишечник, выпив 2 л полиэтиленгликоля и 1 л прозрачной жидкости до 6 часов вечера за день до операции и приняв 2 г неомицина перорально в 7 часов вечера и 2 г метронидазола перорально в 11 часов вечера за день до операции. Первичным результатом был SSI в течение 30 дней после операции, проанализированный в модифицированной популяции с намерением к лечению (все пациенты, которые были случайным образом распределены и перенесли плановую резекцию толстой кишки с наложением анастомоза) вместе с анализом безопасности. Пробная версия зарегистрирована в ClinicalTrials.gov , NCT02652637 и EudraCT, 2015-004559-38, и закрыт для новых участников. Результаты: В период с 17 марта 2016 года по 20 августа 2018 года 738 пациентов были оценены на предмет соответствия требованиям. Из 417 пациентов, которые были рандомизированы (209 в MOABP и 208 в NBP), 13 в группе MOABP и восемь в NBP были исключены до проведения резекции толстой кишки, поэтому модифицированный анализ намерения к лечению включал 396 пациентов (196 для MOABP и 200 для NBP). SSI был обнаружен у 13 (7%) из 196 пациентов, рандомизированных в MOABP, и у 21 (11%) из 200 пациентов, рандомизированных в NBP (отношение шансов 1·65, 95% ДИ 0·80-3·40 , p=0·17). Расхождение анастомоза было зарегистрировано у 7 (4%) из 196 пациентов в группе MOABP и у 8 (4%) из 200 в группе NBP, и повторные операции были необходимы у 16 (8%) из 196 по сравнению с 13 (7%) из 200 пациентов. Два пациента умерли в группе NBP и ни один в группе MOABP в течение 30 дней. Интерпретация: MOABP не снижает SSIs или общую заболеваемость при операциях на толстой кишке по сравнению с NBP. Поэтому мы предлагаем пересмотреть текущие рекомендации по использованию MOABP при колэктомиях для снижения SSIS или заболеваемости. Финансирование: Фонд Ватсатаутьена Туткимуссяатие, Фонд Мэри и Георга Эрнрутов и исследовательские фонды больницы Хельсинкского университета.
Авторы исследования: Laura Koskenvuo, Taru Lehtonen, Selja Koskensalo, Suvi Rasilainen, Kai Klintrup, Anu Ehrlich, Tarja Pinta, Tom Scheinin, Ville Sallinen
Отзывы пациентов на metronidazole