Целью данного исследования было изучение G17DT, иммуногена, продуцирующего нейтрализующие антитела против амидированных факторов роста опухоли и пролонгированных глицином форм гастрина-17, при лечении рака поджелудочной железы.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое групповое многоцентровое исследование. испытание G17DT у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы, которые не подходят или не желают проходить химиотерапию. Критериями включения были оценка эффективности Карнофски 60 или выше и ожидаемая продолжительность жизни более 2 месяцев. Пациенты получали эмульсию G17DT или плацебо на 0, 1, 3, 24 и 52 неделях. Первичной конечной точкой была выживаемость, а вторичными конечными точками были переносимость, показатели Карнофски.
Всего было набрано 154 пациента: 79 G17DT и 75 плацебо. Окончательный анализ популяции, намеревающейся лечиться, с использованием модели пропорциональных рисков, стратификации по стадиям заболевания и корректировки на промежуточный анализ, дал коэффициент риска смертности 0,75 (95% доверительный интервал, 0,51-1,10, P = 0,138, G17DT/плацебо). Обычный анализ без корректировки на стадию заболевания или промежуточный анализ, с учетом химиотерапии и без учета нарушителей протокола, дал средние периоды выживаемости 151 (G17DT) и 82 дня (плацебо) (логарифмический тест, Р = 0,03). Пациенты, у которых развился анти-G17DT-ответ (73,8%), выжили дольше, чем те, кто не отвечал. или те, кто получал плацебо (медиана выживаемости, 176 против 63 против 83, логарифмический ранговый тест, Р = 0,003). G17DT хорошо переносился.
Авторы исследования: Andrew D Gilliam, Paul Broome, Eskender G Topuzov, Avgust M Garin, Istvan Pulay, Jane Humphreys, Anne Whitehead, Arjun Takhar, Brian J Rowlands, Ian J Beckingham