Оценить эффективность и безопасность интраканаликулярной вставки дексаметазона с замедленным высвобождением для лечения послеоперационного воспаления и боли в глазу у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Двадцать один сайт в Соединенных Штатах. Дизайн: Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 с параллельными манипуляторами в двойной маске, контролируемое транспортным средством.
Пациенты с запланированной операцией по удалению катаракты с прозрачной роговицей были рандомизированы (1:1) для получения дексаметазоновой вставки или плацебо, и лечение было помещено в канал глаза сразу после операции (день 1). Основными конечными точками эффективности были полное отсутствие клеток передней камеры на 14-й день и полное отсутствие боли на 8-й день.
В исследовании приняли участие 438 взрослых пациентов (216 в группе лечения и 222 в группе плацебо). На 14-й день у значительно большего числа пациентов отсутствовали клетки передней камеры в руке с дексаметазоновой вставкой по сравнению с плацебо (52,3% против 31,1%, P <, .0001). На 8-й день у значительно большего числа пациентов отсутствовала глазная боль в области руки, вводящей дексаметазон, по сравнению с плацебо (79,6% против 61,3%, P <, .0001). Рука с дексаметазоном не показала увеличения по сравнению с плацебо частоты всех нежелательных явлений или побочных эффектов со стороны глаз. Спасательная терапия потребовалась в два раза большему числу пациентов, получавших плацебо, по сравнению с пациентами, получавшими лечение на 14-й день.
Обе первичные конечные точки были успешно достигнуты. Кроме того, у пациентов, получавших дексаметазоновую вставку, наблюдалось уменьшение воспаления после операции уже с 4-го по 45-й день и уменьшение боли уже через один день после операции (день 2) по 45-й день. Вставка с дексаметазоном хорошо переносилась, а профиль побочных эффектов был аналогичен плацебо.
Авторы исследования: Syd L Tyson, Shamik Bafna, Joseph P Gira, Damien F Goldberg, Jason J Jones, Michael P Jones, Janet K Kim, Joseph M Martel, Michael L Nordlund, Ian K Piovanetti-Perez, Inder Paul Singh, Jamie Lynne Metzinger, Deepa Mu
Отзывы пациентов на dexamethasone