Было проведено рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности флуконазола и амфотерицина В при лечении кандидемии у взрослых без нейтропении.
Регистрация была стратифицирована по тяжести заболевания (оценка APACHE II). Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения амфотерицина В 0,6 мг/кг/сут (кумулятивная доза 8 мг/кг) или флуконазола в нагрузочной дозе 800 мг внутривенно, затем по 400 мг ежедневно в течение четырех недель (внутривенно в течение не менее 10 дней). Пациенты находились под наблюдением в течение шести месяцев.
В общей сложности было зарегистрировано 106 пациентов.
Поправка к протоколу, внесенная в середине исследования, требовала исключения пациентов из исследования и лечения амфотерицином В, если видовая идентификация указывала на кандидемию, вызванную Candida glabrata или Кандида крузе.
Исходные характеристики были одинаковыми для двух групп, 103 пациента (флуконазол, 50, амфотерицин В, 53) соответствовали основным критериям включения.
Анализ намерения лечить показал успешную терапию у 50% пациентов, получавших флуконазол. по сравнению с 58% в группе амфотерицина В (р = 0,39, односторонний 95% ДИ, от -8 до 24%). Анализ эффективности включал 84 пациента (флуконазол, 42, амфотерицин В, 42), успешные исходы наблюдались в 57% и 62% случаев в группах флуконазола и амфотерицина В соответственно (р = 0,66: односторонний 95% ДИ, от -12 до 22%). Смертность на 14-й день в группе флуконазола составила 26%, а в группе амфотерицина В – 21% (р = 0,52, критерий хи-квадрат) и оставалась одинаковой на протяжении всего периода наблюдения, побочные эффекты, связанные с приемом амфотерицина В, были более частыми, чем при приеме флуконазола, и требовали переключения терапии для двух (4%) и нулевых случаев соответственно.
Флуконазол и амфотерицин В были связаны с аналогичными показателями клинического ответа и выживаемости при лечении кандидемии у пациентов без нейтропении, однако побочные эффекты, связанные с приемом препарата, были более частыми при применении амфотерицина В.
Авторы исследования: P Phillips, S Shafran, G Garber, C Rotstein, F Smaill, I Fong, I Salit, M Miller, K Williams, J M Conly, J Singer, S Ioannou
Отзывы пациентов на fluconazole