Воспалительная реакция является одним из ключевых компонентов восприятия боли. Было показано, что непрерывная инфузия (CWI) местных анестетиков эффективна в борьбе с болью и снижении послеоперационного потребления морфина, но эффект добавления мощного противовоспалительного препарата (такого как стероид) никогда не рассматривался. В нашем исследовании мы хотим исследовать влияние CWI с местным анестетиком + метилпреднизолоном на острую и постоянную боль, сопоставляя клинические данные с биомаркерами воспаления и генетическим фоном. Методы/дизайн: После одобрения их институциональным наблюдательным советом три больницы зарегистрируют 120 пациентов, перенесших серьезную абдоминальную операцию, в рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы. После 24-часового CWI ропивакаин 0,2 % + метилпреднизолон 1 мг/кг пациенты будут случайным образом распределены на прием либо ропивакаин + стероид, либо плацебо в течение следующих 24 часов. Затем планируется контролируемая пациентом CWI только с ропивакаином 0,2 % или плацебо (в зависимости от группы рандомизации) через 48 ч до 7 дней (болюс 10 мл, блокировка 1 ч, максимальная доза 40 мл через 4 ч). Будет проанализировано потребление эквивалента морфина в течение 7 дней вместе с любым побочным эффектом, связанным с катетером или лекарством. Также будет исследована частота стойкой послеоперационной боли (PPSP). Нашей первичной конечной точкой является потребление анальгетиков в первые 7 дней после операции, в качестве вторичных конечных точек мы будем оценивать любой побочный эффект, связанный с катетером или лекарством, корреляции генотипа / фенотипа между некоторыми полиморфизмами и послеоперационным исходом с точки зрения потребления морфина, развития воспалительной реакции и частоты PPSP. Наконец, мы будем собирать в подгруппе пациентов образцы раневого экссудата с помощью микродиализа, образцы крови и образцы мочи в течение 72 ч для исследования местного и системного воспаления и окислительного стресса.
Это исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности вливание в рану стероида и местного анестетика. Исследование также направлено на оценку того, как долго необходимо поддерживать эту инфузию, чтобы добиться максимальной эффективности. Наши данные предназначены для количественной оценки количества ропивакаина и метилпреднизолона, необходимого пациентам, перенесшим серьезную абдоминальную операцию, для хранения в новом нанотехнологическом устройстве для длительного обезболивания после операции. Мы также стремимся прояснить роль воспалительной реакции, окислительного стресса и генетического фона в послеоперационной и постоянной боли после крупных абдоминальных операций. Регистрация пробной версии: Пробная версия была зарегистрирована на ClinicalTrials.gov ( NCT02002663 ) 24 октября 2013 года.
Авторы исследования: Dario Bugada, Manuela De Gregori, Christian Compagnone, Carolina Muscoli, Ferdinando Raimondi, Silvia Bettinelli, Maria Antonietta Avanzini, Lorenzo Cobianchi, Andrea Peloso, Marco Baciarello, Concetta Dagosti
Отзывы пациентов на methylprednisolone
Отзывы пациентов на ropivacaine