Васкулит, ассоциированный с антителами к цитоплазме антинейтрофильных клеток (AAV), представляет собой форму системного васкулита. Текущая стандартная индукционная терапия с использованием комбинации высоких доз глюкокортикоидов и циклофосфамида или ритуксимаба обеспечивает высокие показатели ремиссии – 80-90%. Однако это также связано с различными побочными эффектами, включая смерть из-за инфекции или сердечно-сосудистых заболеваний. Существует неудовлетворенная медицинская потребность в новой терапии для уменьшения побочных эффектов. Методы и анализ: Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование IV фазы, целью которого является оценка эффективности и безопасности нового режима индукции ремиссии с использованием комбинации низких доз глюкокортикоидов и ритуксимаба. Недавно диагностированные пациенты с AAV будут оцениваться на предмет соответствия требованиям в 34 центрах ревматологии/нефрологии высшего уровня в Японии. Сто сорок пациентов будут рандомизированы (1:1) для получения низких доз преднизолона (0,5 мг/кг в день) плюс ритуксимаб (375 мг/м2 в неделю) или высоких доз преднизолона (1 мг/кг в день) плюс ритуксимаб. Исследование состоит из этапов индукции ремиссии и поддержания. Первичной конечной точкой исследования является частота ремиссии через 6 месяцев (индукционная фаза). Рецидив и долгосрочный профиль безопасности также будут оцениваться до 24 месяцев (поддерживающая фаза). Этика и распространение: Протокол был сначала одобрен Институциональным наблюдательным советом Университетской больницы Тиба (регистрационный номер: G25051), а затем одобрен каждым участвующим сайтом. Исследование было зарегистрировано в клиническом реестре Медицинской информационной сети Университетской больницы (UMIN) (UMIN000014222) и ClinicalTrials.gov реестр (NCT02198248). Исследование по индукции васкулита с использованием низких доз глюкокортикоидов (LoVAS) в настоящее время продолжается и должно завершиться в сентябре 2019 года. Результаты этого исследования будут распространены среди участников через рецензируемые публикации и представлены на национальных и международных конференциях в соответствии с Заявлением о консолидированных стандартах отчетности об испытаниях (CONSORT). Регистрационный номер пробной версии: UMIN000014222, NCT02198248.
Авторы исследования: Shunsuke Furuta, Takao Sugiyama, Takeshi Umibe, Yuko Kaneko, Koichi Amano, Kazuhiro Kurasawa, Daiki Nakagomi, Masaki Hiraguri, Hideki Hanaoka, Yasunori Sato, Kei Ikeda, Hiroshi Nakajima, LoVAS Trial study investigators
Отзывы пациентов на cyclophosphamide