Боль после тонзиллэктомии часто плохо поддается лечению в домашних условиях. Мультимодальная анальгезия с использованием ацетаминофена (парацетамола) и нестероидных противовоспалительных препаратов обеспечивает лучшую анальгезию по сравнению с монотерапией, но может быть трудной для тех, кто ухаживает за больными. Для облегчения дозирования у детей был разработан комбинированный пероральный суспензионный препарат с фиксированной дозой, содержащий парацетамол и ибупрофен.
Целью данного исследования является определение обезболивающей эффективности, фармакокинетики и безопасности комбинации фиксированных доз в двух дозах в педиатрической популяции.
В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном, одиночном слепом, параллельном групповом исследовании 251 ребенок в возрасте от 2 до 12 лет, перенесший дневную (адено) тонзиллэктомию, был рандомизирован в две группы с фиксированной дозой комбинации. Перед операцией вводили удвоенную нагрузочную дозу с последующим лечением в течение 11 дней (более высокая доза: парацетамол 15 мг/кг + ибупрофен 4,5 мг/кг, более низкая доза: парацетамол 12 мг/кг + ибупрофен 3,6 мг/кг). Образцы крови отбирали для фармакокинетического анализа в течение 6 часов после введения нагрузочной дозы. Эффективность обезболивания оценивалась в первый день после операции с использованием измерения послеоперационной боли у обоих родителей и модифицированных шкал боли Wong-Baker Faces. Потребление спасательных лекарств регистрировалось на протяжении всего исследования.
Различия в максимальной концентрации в плазме (Cmax ) и общей экспозиции (AUC0→t) между группами лечения для обоих анализируемых веществ соответствовали увеличению дозы на 25%, разницы во времени достижения максимальной концентрации (Tmax) не было. В первый послеоперационный день не было никакой разницы в показателях боли или использовании спасательных препаратов между группами лечения (примерно 30% в обеих группах). Комбинация была хорошо переносима обеими группами. Наиболее частыми побочными явлениями были рвота и тошнота. Частота послеоперационных кровотечений составила 4,4%.
Низкая зависимость доза-эффект и хорошая переносимость комбинации фиксированных доз в течение длительного периода исследования подтверждают целесообразность применения обеих доз комбинации фиксированных доз в домашних условиях.
Авторы исследования: Rebecca Playne, Brian J Anderson, Chris Frampton, Ioana Stanescu, Hartley C Atkinson
Отзывы пациентов на paracetamol