Острая боль является значительным бременем как для отдельного человека, так и для общества. Существует явная потребность в обезболивающем препарате, который обеспечивает улучшенную анальгезию по сравнению с обычными анальгетиками без ущерба для переносимости. Целью этого исследования было определить эффективность новой комбинации фиксированных доз ацетаминофена 975 мг и ибупрофена 292,5 мг (FDC 975/292.5) по сравнению с монотерапией ацетаминофеном или ибупрофеном или плацебо.
В этом проспективном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы приняли участие 408 взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, испытывающих умеренную или сильную боль после хирургического удаления по крайней мере 2 пораженных третьих коренных зубов. Пациенты были рандомизированы в соотношении 3:3:3:2 для следующих вмешательств: FDC 975/292,5, ацетаминофен 975 мг, ибупрофен 292,5 мг и плацебо. Оценки интенсивности боли, о которых сообщали сами пациенты, регистрировались в течение 48-часового периода двойного слепого лечения с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы. Кроме того, время до ощутимого и значимого облегчения боли оценивалось с использованием метода двух секундомеров, регистрировалось использование спасательных препаратов (оксикодон), и пациенты оценивали свое облегчение боли по 5-балльной категориальной шкале. Были оценены все нежелательные явления в течение 30-дневного периода исследования. Выводы: Большинство участников составляли женщины (67,4%) и белые (90,0%), средний возраст которых составлял 24,8 года. Демографические и исходные характеристики были сбалансированы между группами лечения, при этом средняя исходная оценка боли составила 56,4 мм. Первичной конечной точкой была скорректированная по времени сумма различий в интенсивности боли за 48 часов, которая, как было обнаружено, была значительно больше для FDC 975/292,5, чем для монотерапии и плацебо (все, P <, 0,001). Надежность процедур, используемых при расчете первичной конечной точки, была подтверждена в ходе серии анализов чувствительности. Статистическое превосходство комбинации было очевидно по всем вторичным конечным точкам (время до значимого облегчения боли, максимальная оценка боли, частота ответов, участники, использующие дополнительную анальгезию, время до спасения, потребление оксикодона и категориальный балл облегчения боли), за исключением времени до ощутимого облегчения боли по сравнению с монотерапией и времени до пика реакция против ибупрофена. Процент пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, составил 37,3% в группе FDC 975/292.5, без существенных различий между группами лечения. Тошнота была наиболее распространенным побочным эффектом во всех группах. Выводы: В целом, комбинация фиксированных доз ацетаминофена и ибупрофена обеспечивала большую и более быструю анальгезию, чем сопоставимые дозы одного из препаратов или плацебо у взрослых после удаления пораженных третьих моляров. ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT01420653.
Авторы исследования: Stephen E Daniels, Hartley C Atkinson, Ioana Stanescu, Chris Frampton