Инсульт является ведущей причиной смерти во всем мире. Инфекции после инсульта встречаются у 30% пациентов, перенесших инсульт, и тесно связаны с неблагоприятным исходом. Профилактическая антибактериальная терапия снижает уровень инфицирования у пациентов после инсульта, однако влияние профилактической антибактериальной терапии на функциональный исход после инсульта еще не исследовано.Исследование профилактических антибиотиков при инсульте (PASS) – это продолжающееся многоцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое исследование с конечной точкой профилактической антибиотикотерапии при остром инсульте. Пациентам случайным образом назначается либо цефтриаксон в дозе 2 г, вводимый каждые 24 часа внутривенно в течение четырех дней, в дополнение к лечению в отделении после инсульта, либо стандартное лечение в отделении после инсульта без профилактической антибактериальной терапии. Цель исследования – оценить, улучшает ли профилактическое лечение антибиотиками функциональный исход через три месяца за счет предотвращения инфекций.
На сегодняшний день в программу PASS включено 2470 пациентов. Средняя степень тяжести инсульта у первых 2133 пациентов (второй промежуточный анализ) составляет 5 (IQR от 3 до 9) по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Из-за конструкции ЗОНДА пока нет данных о результатах. В первоначальном протоколе исследования мы предложили дихотомизацию mRS в качестве первичного анализа результата и порядковый регрессионный анализ в качестве вторичного анализа первичного результата, для чего потребовался размер выборки в 3200 пациентов. Однако порядковый анализ данных о результатах становится все более распространенным в исследованиях острого инсульта, поскольку он увеличивает статистическую мощность. Например, финансирования недостаточно для включения 3200 пациентов при общей частоте включения 15 пациентов в неделю. Поэтому мы меняем анализ нашего первичного результата с дихотомизации на порядковый регрессионный анализ mRS. Степенной анализ показал, что при аналогичных допущениях требуется 2550 пациентов с использованием порядкового регрессионного анализа. Мы ожидаем завершения последующих мероприятий в июне 2014 года. Полный план статистического анализа будет представлен для публикации до того, как распределение лечения будет разблокировано.
Данные PASS позволят установить, улучшает ли профилактическая антибактериальная терапия при остром инсульте функциональный исход за счет предотвращения инфекции. В этом обновлении мы изменили наш первичный анализ результатов с дихотомического на порядковый регрессионный анализ. Регистрация испытаний: Текущие контролируемые испытания, ISRCTN66140176. Дата регистрации: 6 апреля 2010 года.
Авторы исследования: Willeke F Westendorp, Jan-Dirk Vermeij, Nan van Geloven, Diederik W J Dippel, Marcel G W Dijkgraaf, Tom van der Poll, Jan M Prins, Lodewijk Spanjaard, Frederique H Vermeij, Paul J Nederkoorn, Diederik van de Beek
Отзывы пациентов на ceftriaxone