Изатуксимаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с человеческим антигеном CD38.
30 мая 2020 года было выдано разрешение на продажу, действительное в Европейском союзе (ЕС), для изатуксимаба в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном (IsaPd) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной (RR) множественной миеломой (ММ). Рекомендуемая доза изатуксимаба составляла 10 мг/кг, вводимая внутривенно еженедельно в 1-м цикле, а затем раз в две недели в последующем 28-дневном цикле.
Изатуксимаб оценивали в III фазе открытого многоцентрового рандомизированного исследования, в котором случайным образом выделяли IsaPd в сравнении с помалидомидом плюс дексаметазон (Pd) взрослым пациентам с ОР ММ . Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования, оцененная независимым обзорным комитетом, которая была выше для группы IsaPd (отношение рисков 0,596, 95% доверительный интервал 0,436-0,814, p = 0,001) по сравнению с группой Pd.
Лечение применение IsaPd приводило к более высокой частоте побочных эффектов, связанных с лечением (AEs), AEs ≥ 3 степени и серьезных AEs по сравнению с пациентами, получавшими лечение БП.
Наиболее часто наблюдаемыми AES, которые чаще встречались в группе IsaPd, были реакции, связанные с инфузией, инфекции, респираторные AEs, нейтропения. (включая нейтропенические осложнения) и тромбоцитопению.
Цель этой статьи — обобщить научный обзор применения, приведший к одобрению регулирующих органов в ЕС. ПОСЛЕДСТВИЯ ДЛЯ ПРАКТИКИ: Изатуксимаб был одобрен в Европейском Союзе в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые уже получали терапию, но болезнь которых не поддалась лечению или рецидивировала после войны.
Добавление изатуксимаба привело к клинически значимому и значимому увеличение времени от начала лечения до дальнейшего рецидива заболевания или смерти пациента.
Профиль безопасности был признан приемлемым, а соотношение пользы и риска было определено как положительное.
Авторы исследования: Julio Delgado, Malgorzata Zienowicz, Paula Boudewina van Hennik, Alexandre Moreau, Christian Gisselbrecht, Harald Enzmann, Francesco Pignatti
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на pomalidomide