Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смертности и инвалидности во всем мире. Было показано, что прогестерон улучшает неврологический исход в нескольких экспериментальных моделях и двух исследованиях на ранней стадии с участием пациентов с ЧМТ.
Мы провели двойное слепое многоцентровое клиническое исследование, в котором участвовали пациенты с тяжелой, средней или тяжелой острой ЧМТ (шкала комы Глазго баллы от 4 до 12 по шкале от 3 до 15, причем более низкие баллы указывают на более низкий уровень сознания) были случайным образом распределены на внутривенное введение прогестерона или плацебо, причем исследуемое лечение начиналось в течение 4 часов после травмы и проводилось в общей сложности 96 часов. Эффективность была определена как увеличение на 10 процентных пунктов доли пациентов с благоприятным исходом, как определено с использованием стратифицированной дихотомии Расширенной шкалы оценки результатов Глазго через 6 месяцев после травмы. Вторичные исходы включали смертность и оценку по шкале оценки инвалидности.
В общей сложности 882 из запланированной выборки из 1140 пациентов прошли рандомизацию, прежде чем исследование было остановлено из-за бесполезности в отношении первичного результата. Исследуемые группы были схожи по исходным характеристикам, средний возраст пациентов составлял 35 лет, 73,7% составляли мужчины, 15,2% были чернокожими, а средний балл тяжести травмы составил 24,4 (по шкале от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть). Наиболее частым механизмом получения травм была автомобильная авария. Не было никакой существенной разницы между группой прогестерона и группой плацебо в доле пациентов с благоприятным исходом (относительная польза прогестерона 0,95, 95% доверительный интервал [ДИ] от 0,85 до 1,06, Р=0,35). Флебит или тромбофлебит встречались чаще в группе прогестерона, чем в группе плацебо (относительный риск 3,03, ДИ 1,96-4,66). Не было никаких существенных различий в других заранее определенных результатах безопасности.
Это клиническое исследование не показало преимущества прогестерона перед плацебо в улучшении исходов у пациентов с острой ЧМТ. (Финансируется Национальным институтом неврологических расстройств и инсульта и другими, PROTECT III ClinicalTrials.gov номер, NCT00822900.).
Авторы исследования: David W Wright, Sharon D Yeatts, Robert Silbergleit, Yuko Y Palesch, Vicki S Hertzberg, Michael Frankel, Felicia C Goldstein, Angela F Caveney, Harriet Howlett-Smith, Erin M Bengelink, Geoffrey T Manley, Lisa H Merck, L Scott Janis, William G Barsan, N
Отзывы пациентов на progesterone