В этом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании оценивалось, приводит ли добавление дексаметазона к ондансетрону к улучшению контроля рвоты, вызванной химиотерапией, как у пациентов, проходящих первый курс высокоэметогенной химиотерапии, так и у пациентов, прошедших предварительное химиотерапевтическое лечение, невосприимчивых к стандартным противорвотным средствам. Пациенты и методы: Пациенты были рандомизированы для получения либо 20 мг дексаметазона в виде внутривенной инфузии, либо плацебо плюс 8 мг ондансетрона за 15 минут до и через 4 и 8 часов после введения химиотерапии. В соответствии с кодом рандомизации пациенты получали со 2-го по 5-й день либо ондансетрон 8 мг перорально + плацебо перорально три раза в день, либо ондансетрон 8 мг перорально + дексаметазон 4 мг перорально три раза в день. Пациенты, проходящие многодневное лечение, получали внутривенное исследуемое лечение в дни химиотерапии, а затем пероральное лечение, как описано выше.
В исследование было включено в общей сложности 215 пациентов. Из них 207 поддавались оценке (111 ранее не лечившихся и 96 ранее лечившихся пациентов). У пациентов, не получавших химиотерапию, комбинация ондансетрона и дексаметазона значительно превосходила ондансетрон и плацебо в полной защите пациентов от рвоты (рвоты и рвоты) (81% против 64%, р = 0,04). Среднее число эпизодов рвоты было значительно ниже у пациентов, получавших ондансетрон плюс дексаметазон, чем у пациентов, получавших ондансетрон плюс плацебо (0,8 против 2,1, р = 0,03). В этой группе пациентов наблюдалась значительно лучшая защита от рвоты на второй день (p-значение = 0,04) и тенденция к лучшей защите на третий и четвертый дни. В каждый день активная комбинация обеспечивала лучшую защиту от тошноты с разницей примерно в 20% в пользу ондансетрона плюс дексаметазона. В группе с установившейся рвотой комбинация ондансетрона и дексаметансона превосходила ондансетрон и плацебо в защите пациентов от острой рвоты, причем 70% против 48% пациентов были полностью защищены (р = 0,03). Среднее число эпизодов рвоты было значительно ниже у пациентов, получавших ондансетрон плюс дексаметазон, чем у пациентов, получавших ондансетрон плюс плацебо (0,9 против 2,1, р = 0,02). В группе, получавшей ондансетрон плюс дексаметазон, 55% пациентов имели полную защиту от тошноты, рвоты и рвоты по сравнению с 35% в группе, получавшей ондансетрон плюс плацебо (р = 0,05). В целом у 22% пациентов (20% в группе ондансетрон плюс плацебо и 25% в группе ондансетрон плюс дексаметазон) наблюдалось по крайней мере одно, обычно легкое, нежелательное явление. Больше пациентов в группе ондансетрона плюс дексаметазона жаловались на боль или жжение в эпигастрии (8/101 против 4/112, p-значение = 0,16). Разница между пациентами, сообщившими о запорах (6/101 против 0/112), была весьма значимой при значении p 0,008.
Комбинация дексаметазона и ондансетрона более эффективна в защите пациентов, не прошедших химиотерапию, проходящих первый курс высокоэметогенной химиотерапии цисплатином, и пациентов, ранее получавших химиотерапию, рефрактерных к лечению. к стандартным противорвотным средствам от тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, по сравнению с ондансетроном плюс плацебо.
Авторы исследования: R A Joss, M Bacchi, K Buser, V Kirchner, H Neuenschwander, B Orth, M S Aapro, B Thürlimann
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на ondansetron