Ролапитант – это новый антагонист рецепторов нейрокинина-1 (NK-1) длительного действия. В этом исследовании оценивалась безопасность и эффективность четырех различных доз ролапитанта для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), вызванных высокоэметогенной химиотерапией (HEC).

Это рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое глобальное исследование было проведено у пациентов, получавших химиотерапию на основе цисплатина ≥70 мг/м(2). Пациенты получали пероральную дозу ролапитанта в дозе 9, 22,5, 90 или 180 мг или плацебо с ондансетроном и дексаметазоном на 1-й день химиотерапии. Первичной конечной точкой был полный ответ (CR, отсутствие рвоты и отсутствие использования спасательных препаратов) в общей (от 0 до 120 ч) фазе цикла 1. Другие оценки были проведены в отсроченной (24-120 ч) и острой (0-24 ч) фазах, без рвоты, без значительной тошноты и без тошноты.

Четыреста пятьдесят четыре пациента были рандомизированы. Все дозы ролапитанта улучшали CR, причем наибольшая польза наблюдалась при применении ролапитанта в дозе 180 мг по сравнению с активным контролем в общей фазе (62,5 и 46,7 %, р = 0,032), а также в острой (87,6 против 66,7 %, р = 0,001) и отсроченной (63,6 против 48,9 %, р = 0,045) фазах. Показатели отсутствия рвоты и выраженной тошноты были значительно (p &lt, 0,05) выше при применении ролапитанта в дозе 180 мг по сравнению с активным контролем в общей, острой и отсроченной фазах. Побочные эффекты, связанные с лечением, в основном считались связанными с химиотерапией и включали запор, головную боль, усталость и головокружение, которые были в основном легкими или умеренными и были одинаковыми в разных группах лечения.

Все дозы ролапитанта хорошо переносились и демонстрировали более высокие показатели CR, чем в активном контроле. Ролапитант в дозе 180 мг продемонстрировал значительную клиническую эффективность для профилактики CINV в общей, отсроченной и острой фазах у пациентов, получающих HEC.

Авторы исследования: Bernardo Rapoport, Daniel Chua, Allen Poma, Sujata Arora, Yan Wang, Luis Enrique Fein

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на dexamethasone

Отзывы пациентов на ondansetron

Отзывы пациентов на cisplatin