Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности перорального приема ондансетрона, назначаемого отдельно или в комбинации с дексаметазоном, в борьбе с отсроченной рвотой, вызванной цисплатином. Пациенты и методы: Это было международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование. В общей сложности 640 пациентов, не получавших химиотерапию, получали ондансетрон в дозе 8 мг внутривенно и дексаметазон в дозе 20 мг внутривенно для контроля острой рвоты перед цисплатином (>, or = 70 мг/м2) на 1-й день. Пациенты, которые не были спасены или выведены на 1-й день, должны были быть рандомизированы через 24 часа после начала приема цисплатина в одну из четырех групп: группа I плацебо перорально (перорально) два раза в день (bd) на 2-6-й день (n = 125), группа II ондансетрон (8 мг перорально) на 2/3-й день с последующим плацебо (перорально) на 4-6-й день (n = 199), ондансетрон III группы (8 мг перорально) на 2-6-й день (n = 214), ондансетрон IV группы (8 мг перорально) плюс дексаметазон (4 мг перорально) на дни 2-6 (n = 66).
На 1-й день 81% пациентов полностью контролировали острую рвоту, при этом у 68% не было ни рвоты, ни тошноты. В течение 2/3 и 2-6 дней значительно больше пациентов, получавших ондансетрон в сочетании с дексаметазоном (группа IV), сообщили об отсутствии рвоты и тошноты (49% и 45% соответственно) по сравнению с ондансетроном (32% и 27% соответственно) или плацебо (группа I, 33% и 27% соответственно, P <, 0,05 для всех попарных сравнений). Не было никаких существенных различий в контроле рвоты в течение 2/3 дней, когда у 61% пациентов был полный контроль рвоты (0 эпизодов рвоты) с ондансетроном плюс дексаметазон (IV группа), 54% с ондансетроном (II + III группы) и 49% с плацебо (I группа). В распределении степеней тошноты ондансетрон плюс дексаметазон (группа IV) значительно превосходили ондансетрон (группы II + III), Р = 0,037) и плацебо (группа I, Р = 0,013) в течение 2/3 дней. В течение 2-6 дней не было существенных различий в контроле рвоты, однако сравнение распределения степеней тошноты в течение 2-6 дней показало, что ондансетрон плюс дексаметазон (IV группа) значительно превосходили ондансетрон (III группа, Р = 0,043) и плацебо (I группа, Р = 0,024). Все виды лечения хорошо переносились, и не было зарегистрировано никаких неожиданных побочных эффектов, связанных с приемом лекарств. Не было никаких различий в общей частоте нежелательных явлений между группами активного лечения или плацебо. Запор и головная боль, признанные побочные эффекты антагонистов 5-НТ3 рецепторов, были наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями, причем частота возникновения запоров при применении только ондансетрона (группа III) была значительно выше, чем при применении в течение 2-6 дней (14% против 6%, Р = 0,030).
В отличие от некоторых предыдущих исследований, в этом исследовании только ондансетрон, по-видимому, играет незначительную роль в контроле вызванной цисплатином отсроченной рвоты и тошноты. В заключение следует отметить, что комбинация перорального ондансетрона и дексаметазона превосходит ондансетрон и плацебо.
Авторы исследования: I Olver, W Paska, A Depierre, J F Seitz, D J Stewart, L Goedhals, B McQuade, J McRae, J R Wilkinson
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на ondansetron