Продемонстрировать эффективность и безопасность антибактериальной композиции ушных капель, сочетающей полимиксин В сульфат, неомицин сульфат и грамицидин (PS) у пациентов с острым бактериальным наружным отитом (AOE). Комбинацию сравнивали с ушными каплями с глицерином, немедикаментозным средством для лечения АОЕ.
Было проведено активное контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое многоцентровое клиническое исследование в области уха, носа и горла (ЛОР) с запланированным промежуточным анализом для адаптация размера выборки. В общей сложности 244 пациента в возрасте от 19 до 84 лет, у которых не было предыдущего эпизода наружного отита в течение последнего года, были рандомизированы для получения ушных капель PS или глицерина трижды в день в течение 10 ± 2 дней. Показатели результата: Измеряли абсолютное изменение показателя клинических симптомов (CSS) (с субкорами покраснения, отека, боли и секреции) с 1 по 4 день. В качестве вторых конечных точек были отмечены абсолютные изменения CSS, индивидуальные показатели, восприятие боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и прием таблеток парацетамола в дозе 500 мг. Кроме того, была отмечена оценка пациентом эффективности на 10-й день, а также частота и тип побочных эффектов.
На 4-й день CSS показал явное преимущество для группы PS по сравнению с группой глицерина, будучи ниже на 0,6 (p <, 0,03), клинический исход был еще более выраженным через 10 дней (p = 0,006). Подгруппа опухолей показала статистически значимую разницу в пользу группы, получавшей лечение ПС, на 1-4-й день (р = 0,01) и на 1-10-й день (р = 0,003). Больше пациентов, получавших PS, чем глицерин, оценили эффективность как хорошую (глицерин: 32%, PS: 36%) или очень хорошую (глицерин: 38%, PS: 48%). Мужчины, пациенты с AOE в течение >, 2 дней и те, у кого были положительные результаты микробиологических исследований, получили наибольшую пользу от терапии PS.
Это исследование доказывает, что PS является эффективным и хорошо переносимым препаратом, демонстрирующим результаты, превосходящие глицерин, особенно у пациентов с более длительным предшествующим состоянием до начала терапии. Отсутствие группы, получавшей другой установленный антибиотик, является ограничением этого исследования.
Авторы исследования: R Mösges, C M Baues, T Schröder, K Sahin
Отзывы пациентов на paracetamol
Отзывы пациентов на gramicidin