В двух клинических испытаниях субфебрильная лихорадка наблюдалась чаще после совместного применения, чем после раздельного введения двух рекомендованных рутинных педиатрических вакцин. Поскольку лихорадка является важной проблемой переносимости вакцины, мы провели это открытое исследование эффективности и безопасности профилактического применения парацетамола (ацетаминофен, Бенурон®) у детей, которым вводили обычную 7-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV-7) одновременно с шестивалентной вакциной (дифтерия-столбняк-бесклеточный коклюш-вакцина против гепатита В, полиовируса, Haemophilus influenzae типа в [DTPa-HBV-IPV/Hib]) в Германии.
Здоровым младенцам (N = 301), получавшим серию из 3 доз PCV-7 и DTPa-HBV-IPV/Hib для младенцев, а также дозу для малышей, случайным образом назначали профилактический парацетамол в соотношении 1:1 (125 мг или 250 мг суппозиториев в зависимости от массы тела). во время вакцинации и с интервалом в 6-8 часов после нее, или контрольная группа, которая не получала парацетамол. Ректальную температуру и местные и другие системные реакции измеряли в течение 4 дней после вакцинации, нежелательные явления собирали на протяжении всего исследования.
В популяции, намеревающейся лечиться, парацетамол снижал частоту лихорадки ≥38°C, но это снижение было значительным только для младенческой серии, с вычисленной эффективностью 43,0% (95% доверительный интервал [ДИ]: 17,4, 61,2), и не значимый после первой дозы (эффективность 15,9%, 95% ДИ: -19,9, 41,3), результаты были аналогичны в популяции по протоколу (PP). Лихорадка >, 39°C была редкой во время серии младенцев, так что было слишком мало случаев для оценки. После первой дозы парацетамол эффективно снижал температуру до 39°C, достигая статистической значимости только в популяции пациентов с ПП (эффективность 79%, 95% ДИ: 3,9, 97,7). Парацетамол также снижал реактогенность, но существенных различий между группами после любой дозы не наблюдалось. Серьезных побочных реакций, связанных с вакцинацией, зарегистрировано не было.
Парацетамол эффективно предотвращал лихорадку и другие реакции, в основном во время грудного вскармливания. Однако, поскольку события, как правило, были легкими и не вызывали беспокойства ни в одной из групп, наши данные подтверждают текущие рекомендации по назначению парацетамола только для лечения симптомов, а не для обычной профилактики. Пробная регистрация: NCT00294294.
Авторы исследования: Markus A Rose, Christine Juergens, Beate Schmoele-Thoma, William C Gruber, Sherryl Baker, Stefan Zielen
Отзывы пациентов на paracetamol