Целью данного исследования является сравнение эффективности однократного введения дексаметазона (ДЕКС) на 1-й день против введения дексаметазона на 1-3-й день в комбинации с палоносетроном (PALO), антагонистом 5-НТ3 рецепторов второго поколения, при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией (CINV) у неантрациклиновая и циклофосфамидная (АС) умеренно-рвотная химиотерапия (МЭК). Это исследование III фазы проводилось с использованием многоцентрового рандомизированного открытого исследования, не связанного с неполноценностью.
Пациенты, которые получали не-AC MEC в качестве начальной химиотерапии, были случайным образом распределены либо в группу, которой вводили PALO (0,75 мг, внутривенно) и DEX (9,9 мг, внутривенно) до химиотерапии (исследуемая группа лечения), либо в группу, которой вводили дополнительный ДЕКС (8 мг внутривенно или перорально) на 2-3-й день (контрольная группа). Первичной конечной точкой была крыса с полным ответом (CR).
Разница в частоте CR оценивалась с помощью логистической регрессии с коэффициентами распределения в качестве ковариации.
Предел неполноценности был установлен на уровне -15% (исследуемая группа лечения – контрольная группа). С апреля 2011 по март 2013 года 305 пациентов, получавших не-AC MEC, были случайным образом распределены в одну из двух исследуемых групп.
В целом частота CR составила 66,2% в основной группе лечения (N = 151) и 63,6% в контрольной группе (N = 154). PALO плюс DEX день 1 не уступал PALO плюс DEX дни 1-3 (разница 2,5%, 95% доверительный интервал [ДИ]: -7,8%-12,8%, P-значение для теста неполноценности = 0,0004). Не было никаких различий между двумя группами с точки зрения уровня полного контроля (64,9 против 61,7%) и общего контроля (49,7% против 47,4%). Применение противорвотного препарата ДЕКС на 2-3-й день может быть отменено при использовании в комбинации с ПАЛО у пациентов, получающих МЭК без АК.
Авторы исследования: Yoshito Komatsu, Kenji Okita, Satoshi Yuki, Tomohisa Furuhata, Hiraku Fukushima, Hiroyuki Masuko, Yasuyuki Kawamoto, Hiroshi Isobe, Takuto Miyagishima, Kazuaki Sasaki, Michio Nakamura, Yoshinobu Ohsaki, Junta Nakajima
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на palonosetron