Фоснетупитант (FosNTP), антагонист рецепторов нейрокинина 1 для внутривенного введения, продемонстрировал благоприятный профиль безопасности с потенциально низким риском реакций в месте инъекции (ISR) и многообещающую противорвотную эффективность у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию на основе цисплатина в предыдущем исследовании фазы 2. Мы провели рандомизированное двойное слепое исследование безопасности для оценки профиля безопасности FosNTP, включая ISRs, у пациентов, получающих химиотерапию доксорубицином-циклофосфамидом или эпирубицином-циклофосфамидом (AC/EC).
Пациенты, которым было запланировано получение AC/EC, были рандомизированы 1:1 для получения 235 мг FosNTP или 150 мг фосапрепитанта (FosAPR), оба в комбинации с 0,75 мг внутривенного палоносетрона и 9,9 мг дексаметазона на 1-й день. Факторами стратификации были возрастная категория (<, 55 против ≥55 лет) и место исследования. Первичной конечной точкой была частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAEs) при использовании FosNTP.
В целом 102 пациента были рандомизированы на FosNTP (n = 52) или FosAPR (n = 50), и все они получали исследуемый препарат и оценивались на безопасность. Первичная конечная точка, частота TRAEs, была аналогична для FosNTP (21,2%, 95% доверительный интервал [ДИ], 11,1%-34,7%) и FosAPR (22,0%, 95% ДИ, 11,5%-36,0%), при этом ISR любой причины наблюдались у 5,8% и 26,0% пациентов. пациентов, соответственно, и связанные с лечением ISR наблюдались у 0% и 10,0% соответственно. Общий (0-120 часов) полный ответ (определяемый как отсутствие рвотных явлений и отсутствие спасательных лекарств), стандартизированный по возрастной категории в полном наборе анализа, составил 45,9% (23 из 51 пациента) при FosNTP и 51,3% (25 из 49 пациентов) при FosAPR.
FosNTP продемонстрировал благоприятный профиль безопасности с очень низким риском ISR в условиях AC/EC.
Авторы исследования: Kazuo Matsuura, Junji Tsurutani, Kenichi Inoue, Yuko Tanabe, Tetsuhiko Taira, Kaoru Kubota, Tomohide Tamura, Toshiaki Saeki
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на doxorubicin
Отзывы пациентов на cyclophosphamide
Отзывы пациентов на epirubicin
Отзывы пациентов на aprepitant
Отзывы пациентов на palonosetron
Отзывы пациентов на fosaprepitant