Для изучения безопасности и удовлетворенности пациентов, получавших менее чем через 14 дней после односторонней бурсит-бурситэктомии оксикодон/ацетаминофен с пролонгированным высвобождением (ER OC/APAP), разрабатывается двухфазный (ER и немедленное высвобождение) комбинированный анальгетик с фиксированной дозой для умеренной и сильной острой боли. План и методы исследования: Это было открытое расширение (OLE) рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования (DBRCT) пациентов, перенесших бурсит большого пальца стопы. Пациенты, которые согласились на OLE перед входом в 48-часовую DBRCT, вошли в OLE после завершения DBRCT и во время OLE получали две таблетки ER OC /APAP (общая доза 15/650 мг) каждые 12 часов в течение ≤ 14 дней. Идентификатор клинических испытаний: NCT01484652. Основные показатели результатов: На протяжении всего исследования оценивались побочные эффекты, связанные с лечением, медицинские осмотры, измерения жизненно важных показателей и клинические лабораторные тесты. Глобальная оценка удовлетворенности лечением проводилась в конце DBRCT и при каждом посещении клиники во время OLE.
В общей сложности 146 пациентов согласились на OLE до поступления на DBRCT и 129 завершили OLE. Переносимость ER OC/APAP во время ОЛЕ соответствовала переносимости опиоидного препарата. Нежелательные явления произошли во время лечения у 64 пациентов (43,8%), наиболее частыми были желудочно-кишечные явления, включая тошноту (17,8%), рвоту (7,5%) и запор (6,2%). Никакие изменения в жизненно важных показателях или клинических лабораторных тестах не были сочтены исследователем клинически значимыми. Во время всех посещений в течение года большинство пациентов были удовлетворены или очень довольны своим лечением. Ограничения включают 14-дневную продолжительность исследования после процедуры, которую можно спутать с естественным временем заживления, и отсутствие плацебо-терапии.
Эти результаты показывают, что ER OC/APAP продемонстрировали ожидаемый профиль безопасности и переносимости, а также хорошую удовлетворенность пациентов в послеоперационной модели острой боли.
Авторы исследования: Neil Singla, Thomas Barrett, Lisa Sisk, Kenneth Kostenbader, Jim Young