Флуконазол является противогрибковым средством.
Целью данного исследования была оценка биоэквивалентности двух коммерческих форм флуконазола в капсулах по 150 мг, доступных на бразильском рынке.
Исследование представляло собой открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование с двумя группами продолжительностью 2 недели. интервалы вымывания.
Образцы крови отбирали в течение 96-часового периода после введения контрольного продукта (R) и тестируемого продукта (T) 28 добровольцам натощак.
Простой, точный, точный и чувствительный высокоэффективный жидкостный хроматографический (ВЭЖХ) метод с ультрафиолетовой детекцией был разработан и валидирован для количественного определения флуконазола в образцах плазмы после жидкостно-жидкостной экстракции.
Биоэквивалентность между продуктами определяли путем вычисления 90% доверительных интервалов (90% C.I.) для отношения C(max), AUC(0-t) и значения AUC(0-бесконечность) для тестируемых и эталонных продуктов, используя логарифмически преобразованные данные.
90% доверительные интервалы для отношения C(max) (101,06-105,45%), AUC(0-t) (97,11-104,69%) и значения AUC (0-бесконечность) (97,96-103,36%) для тестируемых и эталонных продуктов находятся в интервале 80-125%, предложенном FDA и EMEA. Был сделан вывод, что два препарата флуконазола являются биоэквивалентными по скорости и степени всасывания.
Авторы исследования: V Porta, K H Chang, S Storpirtis
Отзывы пациентов на fluconazole