Азитромицин (CAS 11772-70-0) представляет собой перорально вводимый макролидный антимикробный препарат, структурно родственный эритромицину, с аналогичным спектром антимикробной активности.
Целью настоящих исследований, выполненных в двух разных группах добровольцев, было сравнение биодоступности азитромицина (Азро) таблетки по 500 мг (исследование 1) и суспензии азитромицина (Азро) по 200 мг/5 мл (исследование 2) с исходным продуктом.
Каждое исследование проводилось в соответствии с открытой, рандомизированной, однократной, двухпериодной перекрестной схемой у 24 здоровых добровольцев с периодом вымывания от 14 до 21 дня.
Образцы крови отбирались до 96 ч. после введения дозы и концентрации азитромицина определяли методом ВЭЖХ.
В первом исследовании 90% доверительный интервал для внутрииндивидуальных соотношений (тест v.
ссылка) AUC0-t и Cmax азитромицина составляли от 0,82 до 1,04 для AUC0-t и 0,81 и 1,11 для Cmax, и, таким образом, в пределах допустимых диапазонов для исследования биоэквивалентности.
90% доверительный интервал для внутрииндивидуальных соотношений AUC0-t и Cmax азитромицина, вводимого в виде суспензии, составлял от 0,89 до 1,22 и от 0,91 до 1,23 соответственно.
Эти значения также находились в пределах допустимого диапазона.
Что касается вторичного параметра tmax, 90% доверительный интервал для внутрииндивидуальных различий для азитромицина составлял от -0,49 до 0,50 в первом и от -0,50 до 0,25 во втором исследовании соответственно.
В свете результатов исследования, представленные здесь, позволяют сделать вывод, что тестируемые препараты азитромицина, т.е.
таблетки и суспензия, биоэквивалентны соответствующим эталонным препаратам.< / p>
Авторы исследования: Rossen Koytchev, Yildiz Ozalp, Aydin Erenmemisoglu, Mike John van der Meer, Recep Serdar Alpan
Отзывы пациентов на azithromycin
Отзывы пациентов на erythromycin