ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛЬ: Когнитивные нарушения, связанные с шизофренией (CIAS), предсказывают плохие функциональные исходы, но в настоящее время нет одобренных фармакологических методов лечения пациентов с CIAS. Для повышения эффективности прокогнитивных препаратов может потребоваться дополнительная когнитивная стимуляция, а для повышения когнитивной активности можно использовать компьютеризированное когнитивное обучение (CCT). Началось исследование, оценивающее эффекты нового ингибитора переноса глицина BI 425809 по сравнению с плацебо на фоне регулярного самостоятельного введения CCT у клинически стабильных пациентов с шизофренией, и его методология описана здесь.
В этом многонациональном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании II фазы с параллельными группами будут рандомизированы 200 клинически стабильных амбулаторных пациентов в возрасте 18-50 лет с установленной шизофренией и отсутствием других серьезных психических расстройств в соотношении 1:1 к BI 425809 или плацебо один раз в день в течение 12 недель.. После скрининга, который включал 2-недельный период проведения ККТ, пациенты, в достаточной степени соответствующие ККТ (цель: ≥ 2 часов ККТ в неделю во время проведения ККТ), будут рандомизированы. В течение 12-недельного периода лечения все пациенты должны пройти в общей сложности примерно 30 ч ККТ. Первичной конечной точкой является изменение нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, измеряемое с помощью нейрокогнитивной комбинированной оценки Исследования измерения и лечения для улучшения когнитивных способностей при шизофрении Consensus Cognitive Battery (MCCB), после 12 недель лечения. Вторичные конечные точки включают изменение общего балла MCCB по сравнению с исходным уровнем, Шкалу оценки когнитивных способностей при шизофрении, шкалу положительных и отрицательных синдромов, а также безопасность (нежелательные явления [AEs]) и серьезные AEs. Первичные и вторичные конечные точки будут проанализированы с использованием смешанной модели с ограниченным максимальным правдоподобием для повторных измерений. Новые конечные точки включают в себя задачу Balloon Effort для оценки мотивации пациентов и инструмент оценки функциональных возможностей виртуальной реальности для оценки навыков ежедневного функционирования.
Это одно из крупнейших и продолжительных на сегодняшний день испытаний по сочетанию фармакологической терапии с ККТ у пациентов с шизофренией, и оно определит пользу сочетания фармакотерапии BI 425809 с когнитивной стимуляцией посредством самостоятельного ККТ. В этом исследовании будет дополнительно оценено, приводят ли улучшения в нейрокогнитивных способностях к улучшению повседневного функционирования, может ли самостоятельная ККТ быть эффективно внедрена в крупном многонациональном исследовании, а также роль мотивации в нейрокогнитивных и функциональных улучшениях. Пробная регистрация: Зарегистрирован на Clinicaltrials.gov 1 марта 2019 года (NCT03859973).
Авторы исследования: Philip D Harvey, Christopher R Bowie, Sean McDonald, Jana Podhorna