В 4 регистрационных исследованиях III фазы (3 у пациентов с парциальными припадками, N=1480, 1 у пациентов с PGTCS, N=163) перампанел, назначаемый пациентам, уже получающим 1-3 сопутствующих противоэпилептических препарата (AED), продемонстрировал статистически превосходящую эффективность по сравнению с плацебо в снижении частоты приступов.
Однако использование перампанела в этих исследованиях было связано с риском психических и поведенческих побочных реакций, включая агрессию, враждебность, раздражительность, гнев, а также мысли об убийстве и угрозы.
Настоящее исследование представляет собой постфактумный анализ объединенных данных из этих 4 испытания, чтобы определить, увеличивает ли сопутствующее лечение леветирацетамом и/или топираматом риск АЭ, связанных с враждебностью и агрессией.
АЭ, связанные с лечением (TEAEs), были определены с использованием «Узкого и широкого» поиска, основанного на стандарте Медицинского словаря регулирующих действий (MedDRA). Запрос MedDRA (SMQ) о событиях, связанных с враждебностью и агрессией.
Частота случаев, связанных с враждебностью и агрессией, была одинаковой среди пациентов, получавших перампанел: а) получавших леветирацетам (N=340) по сравнению с теми, кто не получал леветирацетам (N=779), б) получавших топирамат (N=223) по сравнению с теми, кто не получал топирамат (N=896), и в) получавших как леветирацетам, так и топирамат (N=47) по сравнению с теми, кто не получал леветирацетам и топирамат (N=1072). Тяжелые и серьезные ТЭА, связанные с враждебностью и агрессией, были редки и возникали с одинаковой частотой независимо от сопутствующей терапии леветирацетамом и/или топираматом.
В совокупности эти результаты свидетельствуют о том, что сопутствующее лечение леветирацетамом и/или топираматом не оказывает заметного влияния на возникновение враждебности или связанные с агрессией TEAEs у пациентов, получающих перампанел.
Авторы исследования: Steve Chung, Betsy Williams, Cindy Dobrinsky, Anna Patten, Haichen Yang, Antonio Laurenza
Отзывы пациентов на levetiracetam
Отзывы пациентов на topiramate
Отзывы пациентов на perampanel