Боррелиоз Лайма, потенциально тяжелая клещевая инфекция, вызываемая Borrelia burgdorferi, может вызвать мультисистемное воспалительное заболевание. Заболеваемость растет, как и число пациентов с постоянными симптомами, приписываемыми боррелии. Эти симптомы, также называемые синдромом пост-болезни Лайма, могут следовать за мигрирующей эритемой или другими проявлениями болезни Лайма и включать боль, усталость и когнитивные нарушения. Оптимальная продолжительность лечения этих симптомов является предметом споров. Исследование PLEASE предназначено для определения того, приводит ли длительное лечение антибиотиками к лучшему исходу у пациента, чем стандартное лечение. Методы/дизайн: Исследование PLEASE представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. На основе анализа мощности и компенсации возможных потерь при последующем наблюдении в исследование включены минимум 255 пациентов с персистирующими симптомами, связанными с боррелиозом. Эти симптомы либо (а) временно связаны с мигрирующей эритемой или иным образом подтвержденным симптоматическим боррелиозом, либо (б) сопровождаются положительным иммуноблотом B. burgdorferi IgG или IgM. Все пациенты получают цефтриаксон в открытой форме в течение двух недель. Затем пациенты рандомизируются (соотношение 1:1:1) для последующего слепого перорального лечения в течение 12 недель (I) доксициклином, (II) кларитромицином в сочетании с гидроксихлорохином или (III) плацебо. Первичным результатом является суммарный балл физического компонента (PCS) по шкале состояния здоровья RAND-36 (RAND SF-36) на 14-й неделе. Вторичные результаты включают физические и психические аспекты качества жизни, связанные со здоровьем (оцениваемые по субшкалам RAND SF-36), усталость, нейропсихологическую оценку, физическую активность и экономическую эффективность.
В этой статье описываются предпосылки и проблемы дизайна протокола PLEASE study. Результаты этого исследования могут служить доказательством назначения или отказа от длительного лечения антибиотиками. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov : NCT01207739 , Нидерланды Судебный реестр: NTR2469.
Авторы исследования: Anneleen Berende, Hadewych J M ter Hofstede, A Rogier T Donders, Henriët van Middendorp, Roy P C Kessels, Eddy M M Adang, Fidel J Vos, Andrea W M Evers, Bart Jan Kullberg
Отзывы пациентов на ceftriaxone
Отзывы пациентов на doxycycline
Отзывы пациентов на clarithromycin
Отзывы пациентов на hydroxychloroquine
Отзывы пациентов на chloroquine