Важность: Пневмония является ведущей инфекционной причиной смерти детей. Отсутствуют убедительные доказательства, подтверждающие лечение антибиотиками детей с нетяжелой быстроходной пневмонией в условиях Африки с ограниченными ресурсами.
Оценить, является ли лечение плацебо при несерьезной пневмонии с учащенным дыханием существенно менее эффективным, чем 3-дневное лечение амоксициллином. Дизайн, условия и участники: В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании с 2 группами, не являющемся неполноценным, с последующим наблюдением в течение 14 дней было обследовано 1343 ВИЧ-неинфицированных ребенка в возрасте от 2 до 59 месяцев с несерьезной пневмонией с быстрым дыханием в амбулаторных отделениях больниц в Лилонгве, Малави, Африка, в период с июня 2016 по Июнь 2017 года. Вмешательства: Плацебо или диспергируемые таблетки амоксициллина вводят два раза в день в течение 3 дней. Основные результаты и меры: Первичной конечной точкой была доля детей, не получавших лечение к 4-му дню, с относительным пределом неполноценности, в 1,5 раза превышающим частоту неудач в группе амоксициллина. Первичные анализы были проведены на основе принципа намерения лечить. Запланированные вторичные анализы включали неудачу лечения или рецидив к 14-му дню.
В общей сложности 1126 детей были рандомизированы на 3 дня терапии амоксициллином (n = 564) или плацебо (n = 562). Исходные демографические и клинические характеристики были одинаковыми между группами. Для всей исследуемой популяции средний возраст (SD) составил 21,3 (15,1) месяца, и 601 (53,4%) были женщинами. После промежуточного анализа совет по мониторингу безопасности данных прекратил исследование, поскольку у детей, получавших амоксициллин, частота неудач лечения к 4-му дню составляла 4,0% (22 из 552 с данными о результатах), в то время как у детей, получавших плацебо, частота неудач лечения составляла 7,0% (38 из 543) (скорректированный относительный риск, 1,78, 95% ДИ, 1,07%-2,97%, скорректированная абсолютная разница, 3,0%, 95% ДИ, 0,4%-5,7%). Среди детей с известными исходами на 14-й день 56 из 552 (10,1%), получавших амоксициллин, и 64 из 543 (11,8%), получавших плацебо, имели либо неудачу лечения на 4-й день, либо рецидив на 14-й день (относительный риск 1,16, 95% ДИ 0,83%-1,63%, абсолютная разница 1,6%, 95% ДИ, от -2,1% до 5,4%). Смертей не было. Выводы и актуальность: У ВИЧ-неинфицированных детей в возрасте от 2 до 59 месяцев в эндемичном по малярии регионе Малави плацебо-лечение несерьезной пневмонии с учащенным дыханием значительно уступало лечению амоксициллином. Однако к 4-му дню примерно у 93% детей, получавших плацебо, лечение не было безуспешным, и не было существенной разницы между группами в неудаче лечения или рецидиве к 14-му дню. Число детей с нетяжелой быстроходной пневмонией, которым потребовалось лечение амоксициллином на 1 ребенка, чтобы получить пользу, составило 33. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02760420.
Авторы исследования: Amy Sarah Ginsburg, Tisungane Mvalo, Evangelyn Nkwopara, Eric D McCollum, Chifundo B Ndamala, Robert Schmicker, Ajib Phiri, Norman Lufesi, Rasa Izadnegahdar, Susanne May
Отзывы пациентов на amoxicillin