Эффективность комбинированной терапии кортикостероидами и CNI, TAC и CsA при PM/DM-ILD была описана ретроспективно. Однако остается неизвестным, какие схемы лечения CNI, TAC или CsA, более эффективны в качестве начального лечения для пациентов с PM/СД-ILD.
Мы провели проспективное многоцентровое открытое рандомизированное 52-недельное исследование 2-й фазы. Пациенты с PM/СД-ILD были случайным образом распределены для получения PSL плюс TAC (группа TAC) или PSL плюс CsA (группа CsA). Первичной конечной точкой была частота PFS в популяции, намеревавшейся начать лечение, на 52 неделе. Вторичными конечными точками были частота ОС на 52 неделе, изменения в тестах функции легких от исходного уровня до 52 недель и АЭ.
Пятьдесят восемь пациентов были случайным образом распределены в группу TAC (n = 30) и группу CsA (n = 28). Показатели PFS через 52 недели составили 87% в группе TAC и 71% в группе CsA (P = 0,16). Частота ОВ на 52 неделе составила 97% в группе TAC и 93% в группе CsA (Р = 0,50). % ФЖЕЛ через 52 недели в группах, получавших по протоколу, значительно увеличился в обеих группах. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за AE.
Лечение PSL плюс TAC может обеспечить лучшую кратковременную частоту PFS по сравнению с лечением PSL плюс CsA. Необходимо провести дальнейшие исследования для оценки долгосрочной эффективности и безопасности такого лечения.
Авторы исследования: Tomoyuki Fujisawa, Hironao Hozumi, Yosuke Kamiya, Yusuke Kaida, Taisuke Akamatsu, Hideki Kusagaya, Yasuomi Satake, Kazutaka Mori, Masashi Mikamo, Hiroyuki Matsuda, Koshi Yokomura, Naoki Koshimizu, Mikio Toyoshima,
Отзывы пациентов на tacrolimus