Важно: Преднизолон или пентоксифиллин рекомендуются при тяжелом алкогольном гепатите, опасном для жизни заболевании. Польза от их сочетания неизвестна.
Чтобы определить, является ли добавление пентоксифиллина к преднизолону более эффективным, чем только преднизолон. Дизайн, условия и участники: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, проведенное в период с декабря 2007 по март 2010 года в 1 бельгийской и 23 французских больницах с участием 270 пациентов в возрасте от 18 до 70 лет, которые были заядлыми алкоголиками, с тяжелым алкогольным гепатитом, подтвержденным биопсией, о чем свидетельствует недавнее появление желтухи в предыдущем 3 месяца и оценка Мэддри не менее 32 баллов. Продолжительность наблюдения составила 6 месяцев. Последний включенный пациент завершил исследование в октябре 2010 года. Ни один из пациентов не был потерян для наблюдения за основным результатом. Вмешательство: Пациенты были рандомизированы для получения либо комбинации 40 мг преднизолона один раз в день и 400 мг пентоксифиллина 3 раза в день (n=133) в течение 28 дней, либо 40 мг преднизолона и соответствующего плацебо (n=137) в течение 28 дней. Основные результаты и показатели: Шестимесячная выживаемость с вторичными конечными точками развития гепаторенального синдрома и ответом на терапию на основе модели Лилля, которая определяет пациентов, не отвечающих на лечение, через 7 дней после начала лечения.
В анализе намерения к лечению 6-месячная выживаемость не отличалась в группах пентоксифиллин-преднизолон и плацебо-преднизолон (69,9% [95% ДИ, 62,1%-77,7%] против 69,2% [95% ДИ, 61,4%-76,9%], Р = .91), что соответствует 40 против 42 смертей соответственно. В многофакторном анализе только модель Лилля и Модель оценки терминальной стадии заболевания печени были независимо связаны с 6-месячной выживаемостью. Через 7 дней ответ на терапию, оцененный по модели Лилля, существенно не отличался между 2 группами (оценка по модели Лилля, 0,41 [95% ДИ, 0,36-0,46] против 0,40 [95% ДИ, 0,35-0,45], Р = 0,80). Вероятность быть респондентом не отличалась в обеих группах (62,6% [95% ДИ, 53,9%-71,3%] против 61,9% [95% ДИ, 53,7%-70,3%], Р = 0,91). Кумулятивная частота развития гепаторенального синдрома через 6 месяцев достоверно не отличалась в группах пентоксифиллин-преднизолон и плацебо-преднизолон (8,4% [95% ДИ, 4,8%-14,8%] против 15,3% [95% ДИ, 10,3%-22,7%], Р = 0,07). Заключение и актуальность: У пациентов с алкогольным гепатитом 4-недельное лечение пентоксифиллином и преднизолоном по сравнению с одним только преднизолоном не привело к улучшению 6-месячной выживаемости. Исследование, возможно, было недостаточно эффективным для выявления существенной разницы в частоте возникновения гепаторенального синдрома, который был менее частым в группе, получавшей пентоксифиллин. Пробная регистрация: clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT01214226.
Авторы исследования: Philippe Mathurin, Alexandre Louvet, Alain Duhamel, Pierre Nahon, Nicolas Carbonell, Jérôme Boursier, Rodolphe Anty, Emmanuel Diaz, Dominique Thabut, Romain Moirand, Didier Lebrec, Christophe Moreno, Nathalie Talbodec, Thierry Paupard, Sylvie Naveau, C
Отзывы пациентов на pentoxifylline