Безопасность напроксена натрия для безрецептурного применения оценивалась на основе 48 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых оценивался напроксен/напроксен натрия (NAP) по показаниям, соответствующим и при условиях, общих для безрецептурных анальгетиков.
Из 48 исследований 27 были однократными исследованиями, а 21 – многократными исследованиями продолжительностью от 1 до 10 дней, 19 исследований включали ибупрофен и 9 включали ацетаминофен.
В общей сложности 4138 пациентов получали напроксен или напроксен натрия (3589 пациентов получали напроксен 187,5 до 400 мг и 549 получали напроксен натрия от 220 до 440 мг), 2423 получали плацебо, 1574 получали ибупрофен (200 или 400 мг) и 671 получали ацетаминофен (от 500 до 1000 мг). Частота нежелательных явлений была изучена в трех группах сравнений: NAP по сравнению с плацебо (48 исследований), NAP по сравнению с ибупрофеном и плацебо (19 исследований) и NAP по сравнению с ацетаминофеном и плацебо (9 исследований). Во всех 48 исследованиях 83% пациентов, получавших NAP и плацебо, не сообщили об отсутствии побочных эффектов.
Показатели заболеваемости были одинаковыми между NAP и плацебо, с головной болью (4,8% NAP, 6,4% плацебо), тошнотой (3,4% NAP, 3,1% плацебо) и сонливость (2,7% NAP, 1,9% плацебо) – наиболее часто регистрируемое событие.
Частота нежелательных явлений при NAP, ибупрофене и ацетаминофене была одинаковой.
Авторы исследования: B DeArmond, C A Francisco, J S Lin, F Y Huang, S Halladay, R D Bartziek, K L Skare