Неонатальная смертность, оцениваемая примерно в 4 миллиона случаев в год, в настоящее время составляет почти 40% общемировой смертности среди детей в возрасте до пяти лет. Бактериальный сепсис является основной причиной неонатальной смертности. Предполагая, что мать является основным источником передачи бактерий новорожденным, основная цель исследования – определить влияние одной пероральной дозы азитромицина, вводимой роженицам, на перенос бактерий новорожденным в носоглотке. Второстепенные цели включают влияние вмешательства на бактериальную колонизацию у ребенка и матери в течение первого месяца жизни. Методы/дизайн: Это III фаза двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования, в котором 830 рожениц были рандомизированы на однократную дозу 2 г азитромицина перорально или плацебо (соотношение 1:1). В исследовании приняли участие роженицы в возрасте от 18 до 45 лет, посещавшие учебные медицинские центры в Западной Гамбии. Послеродовой осмотр матери и ребенка был проведен в медицинском центре врачами-исследователями перед выпиской и через 8-10 дней после родов. Последующие визиты на дом проводились ежедневно в течение первой недели, а затем еженедельно до 8-й недели после родов. У матерей были взяты вагинальные мазки и образцы грудного молока, а из исследуемых образцов были выделены патогенные микроорганизмы Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (GBS) и золотистый стафилококк. Для бактериальных изолятов характер чувствительности к азитромицину определяли с помощью дисковой диффузии и электронного теста. Мазки с глаз были взяты у новорожденных с выделениями из глаз в течение периода наблюдения, и хламидийная инфекция была оценена с использованием молекулярных методов.
Это исследование, подтверждающее концепцию, для оценки влияния профилактического лечения женщин антибиотиками во время родов на бактериальные инфекции у новорожденных. Если исследование подтвердит эту гипотезу, следующим шагом будет оценка влияния этого вмешательства на неонатальный сепсис. Предлагаемое вмешательство должно быть легко осуществимым в развивающихся странах. Пробная регистрация: ClinicalTrials.gov Идентификатор – NCT01800942-Впервые получен: 26 февраля 2013 года.
Авторы исследования: Anna Roca, Claire Oluwalana, Bully Camara, Abdoulie Bojang, Sarah Burr, Timothy M E Davis, Robin Bailey, Beate Kampmann, Jenny Mueller, Christian Bottomley, Umberto D’Alessandro
Отзывы пациентов на azithromycin