Изучить эффективность и токсичность профилактики ганцикловиром, проводимой при приживлении к цитомегаловирусу (ЦМВ) -серопозитивным, аллогенным реципиентам трансплантата костного мозга. Дизайн: Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Онкологический исследовательский центр Фреда Хатчинсона, специализированный центр трансплантации костного мозга. Пациенты: Это исследование проводилось с ноября 1990 по август 1991 года. Девяносто три ЦМВ-серопозитивных пациента были включены в исследование до трансплантации костного мозга, при этом 64 пациента были рандомизированы для получения исследуемого препарата после приживления костного мозга. Тридцать один пациент получал плацебо, а 33 – ганцикловир. Доза составляла 5 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно два раза в день в течение 5 дней, затем один раз в день до 100-го дня после трансплантации.
Измеренными переменными исхода были ЦМВ-инфекция, контролируемая еженедельными посевами, и нейтропения, определяемая как абсолютное количество нейтрофилов 0,750 × 10(-9)/л в течение 2 дней подряд. Цитомегаловирусная болезнь и смертность были вторичными конечными точками.
У четырнадцати (45%) реципиентов плацебо развилась ЦМВ-инфекция в первые 100 дней после трансплантации костного мозга по сравнению с одним (3%) реципиентом ганцикловира (P <, 0,001). У девяти (29%) реципиентов плацебо развилась ЦМВ-инфекция по сравнению с отсутствием случаев в группе ганцикловира в течение первых 100 дней (P <, 0,001). Нейтропения наблюдалась у 10 реципиентов ганцикловира (30%) по сравнению с отсутствием случаев в группе плацебо за период наблюдения (Р = 0,001). В отдельном анализе пациенты, принимавшие ганцикловир, у которых развилась нейтропения, подвергались большему риску (относительный риск 4,3, Р = 0,02) бактериальной инфекции. Смертность между двумя исследуемыми группами статистически не различалась через 100 и 180 дней.
Ганцикловир, вводимый профилактически после приживления, эффективен в подавлении ЦМВ-инфекции и заболеваний. Нейтропения является важным побочным эффектом применения ганцикловира и связана с повышенным риском бактериальной инфекции.
Авторы исследования: J M Goodrich, R A Bowden, L Fisher, C Keller, G Schoch, J D Meyers
Отзывы пациентов на ganciclovir