В исследовании VIPP сравнивалась профилактика валганцикловиром с превентивным лечением в отношении эффективности, безопасности и отдаленных результатов трансплантации у реципиентов почечного трансплантата, инфицированных цитомегаловирусом (ЦМВ) (R+).
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование с 12-месячной фазой исследования и последующим наблюдением до 84 месяцев. Пациенты в группе профилактики получали валганцикловир перорально в дозе 2 × 450 мг/сут в течение 100 дней с поправкой на функцию почек. Превентивное лечение валганцикловиром в дозе 2 × 900 мг/сут начинали при вирусной нагрузке 400 копий ЦМВ/мл или более (полимеразная цепная реакция) и поддерживали в течение ≥14 дней с последующей вторичной профилактикой. Пациенты были стратифицированы по серостатусу IgG ЦМВ донора (положительный IgG ЦМВ донора [D+]/R+, отрицательный IgG ЦМВ донора [D-]/R+).
Результаты за 12 месяцев были сообщены ранее (Witzke et al., 2012). Популяция, нацеленная на лечение/безопасность, включала 148 пациентов в профилактической группе (61,5% D+/R+) и 151 пациента в превентивной группе (52,3% D+/R+). В целом, 47% пациентов завершили наблюдение. Значительно меньше пациентов, получавших профилактику, по сравнению с превентивной группой, имели ЦМВ-инфекцию или заболевание до 84 месяца (11,5%, 95% доверительный интервал [95% ДИ], 6,8-17,8%] против 39,7%, 95% ДИ, 31,9-48,0%, P <, 0,0001 и 4,7%, 95% ДИ 1,9-9,5% против 15,9%, 95% ДИ 10,5-22,7%, Р = 0,002). Случаев потери трансплантата (7,4% против 8,6%), смерти (9,5% против 11,3%), отторжения (29,1% против 28,5%) и нарушения функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [среднее ± SD]: 58,2 ± 26,3 против 59,9 ± 25,7 мл/мин на 1,73 м) не было. существенная разница между профилактикой и превентивным лечением. Переносимость была сопоставимой между группами.
Профилактика была более эффективной, чем превентивный подход, с применением протокола малоинтенсивного эпиднадзора для предотвращения ЦМВ-инфекции и заболеваний у пациентов среднего риска. Обе стратегии были одинаково эффективны в предотвращении потери трансплантата и смерти в условиях этого долгосрочного исследования с порогом 400 копий/мл для начала лечения против ЦМВ.
Авторы исследования: Oliver Witzke, Martin Nitschke, Michael Bartels, Heiner Wolters, Gunter Wolf, Petra Reinke, Ingeborg A Hauser, Ulrich Alshuth, Volker Kliem
Отзывы пациентов на ganciclovir
Отзывы пациентов на valganciclovir