В этом исследовании оценивалась офтальмологическая суспензия непафенака 0,1% для профилактики макулярного отека (МО) при применении через 90 дней после операции по удалению катаракты у пациентов с диабетической ретинопатией (ДР).
Рандомизированное, двойное маскированное, контролируемое транспортными средствами, параллельное групповое исследование, проведенное в 32 центрах по всей весь мир. Участниками были пациенты с сахарным диабетом с непролиферативной диабетической ретинопатией, которым была запланирована операция по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (задняя камера). Пациенты были рандомизированы на прием офтальмологической суспензии непафенака 0,1% или носителя три раза в день, начиная со дня перед операцией и продолжая до последнего посещения исследования (90-й день или ранний выход). Всем пациентам закапывали по одной капле тобрамицина 0,3% и дексаметазона 0,1% четыре раза в день в течение 2 недель после операции. Первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов, у которых развился МО (определяемый как увеличение толщины центрального подполя желтого пятна на ≥30% по сравнению с исходным уровнем) в течение 90 дней после операции. Вторичной конечной точкой было среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 90-го дня.
Всего было рандомизировано 175 пациентов, 87 и 88 пациентов в группах непафенака и носителя соответственно. У значительно большего процента глаз в группе носителя (17,5%, 95% ДИ от 9,9% до 27,6%) развился МО в течение 90 дней после операции по сравнению с группой непафенака (5,0%, 95% ДИ от 1,4% до 12,3%, р=0,01). Среднее изменение BCVA от исходного уровня до 90-го дня после операции было больше в группе непафенака (17,7±14,6 букв) по сравнению с группой носителя (14,3±13,9 букв), хотя разница не была статистически значимой (р=0,14). Никаких новых проблем или тенденций в области безопасности выявлено не было.
90-дневный режим лечения непафенаком предотвратил МО после операции по удалению катаракты у пациентов с ДР и не продемонстрировал никаких проблем с безопасностью в этой исследуемой группе. Регистрационный номер пробной версии: NTC00782717 и NCT00939276.
Авторы исследования: Ayala Pollack, Giovanni Staurenghi, Dana Sager, Bickol Mukesh, Harvey Reiser, Rishi P Singh
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на tobramycin