Псориатический артрит (ПсА) – это хронический воспалительный артрит, который оказывает значительное влияние на качество жизни и трудоспособность пострадавших людей. Недавние данные показали, что ранний контроль воспаления при ПсА приводит к улучшению долгосрочных результатов. Предполагается, что оперативное вмешательство после постановки диагноза с использованием стратегии лечения, направленной на индукцию ремиссии, приведет к улучшению результатов и оптимальному контролю заболевания при ПсА. Целью настоящего исследования было сравнить клиническую эффективность стратегии лечения у недавно диагностированных пациентов с ПсА, не получавших лечения, с использованием комбинации голимумаба (GOL), метотрексата (MTX) и стероидов по сравнению со стандартным лечением (монотерапия MTX плюс стероиды). Методы/дизайн: GOLMePsA – это инициированное исследователем, фаза IIIb, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее, параллельное групповое, дополненное визуализацией исследование. Восемьдесят восемь пациентов с ПсА, у которых диагноз был поставлен в течение 24 месяцев до скрининга и лечения не было, будут рандомизированы на начальном этапе для получения: (группа 1) комбинации внутримышечного/внутрисуставного преднизолона, MTX и GOL или (группа 2) комбинации внутримышечного/внутрисуставного преднизолона, MTX и плацебо. в течение 24 недель (интервенционный период). Основным показателем результата является клиническое улучшение (разница не менее чем на 1 единицу) в сводном индексе оценки активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS). Отражая терапевтический подход “постепенного снижения”, все участники, успешно завершившие интервенционный период, будут наблюдаться еще в течение 28 недель. В течение этого периода наблюдения стабильная поддерживающая монотерапия MTX будет продолжаться для обеих рук, за исключением случаев непереносимости или рецидива ПсА. В последнем случае будет оказано дополнительное лечение. В целом, продолжительность исследования GOLMePsA запланирована на 52 недели.
Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что очень раннее лечение препаратами первой линии GOL снижает активность заболевания при ПсА по сравнению с традиционной терапией. Пробная регистрация: EudraCT 2013-004122-28 . 24/09/2013.
Авторы исследования: Gabriele De Marco, Philip Helliwell, Dennis McGonagle, Paul Emery, Laura C Coates, Elizabeth M A Hensor, Helena Marzo-Ortega
Отзывы пациентов на methotrexate