В этом исследовании изучаются результаты трансплантации почки de novo, обработанной по последовательному протоколу, разработанному для определения последовательности иммунологических событий после приживления. Субъекты: в общей сложности 113 последовательных реципиентов от живых доноров были рандомизированы в 2 группы. Пациенты в группе А получали преднизолон, циклоспорин и сиролимус в течение 3 месяцев (фаза 1) с последующей заменой циклоспорина микофенолатом мофетилом (фаза 2). Пациенты из группы В (контрольная группа) получали преднизолон/циклоспорин/микофенолат мофетил на протяжении всего исследования. Первичными конечными точками были показатели выживаемости пациента и трансплантата через 2 года. Вторичные конечные точки включали подтвержденное биопсией острое отторжение, раннюю и позднюю функцию трансплантата, артериальную гипертензию и побочные реакции.
Показатели 2-летней выживаемости пациентов с намерением к лечению и трансплантата (95,8% против 91,4% и 94,6% против 90,2%) были численно, но не значительно выше в группе А. Общая частота острого отторжения, подтвержденного биопсией, была численно ниже (13,5% против 18,9%), но это происходило исключительно при уровне циклоспорина С2 ниже 770 нг/мл (Р = 0,28). Среднее время достижения уровня креатинина в сыворотке крови 132 мкмоль/л было значительно больше в группе А (7,3 против 2,9 дней). Функция трансплантата через 2 года (рСКФ 70,2 против 55,9 мл/мин) и количество препаратов, необходимых для контроля артериального давления (среднее значение 1,7 против 2,25), были значительно более благоприятными в группе А. Значимые побочные эффекты для пациентов в группе А включали протеинурию (36,8% против 18,6%), гиперлипидемию (пиковый уровень холестерина >, 7,75 ммоль/л у 32,9% против 23,7% пациентов) и тромбоцитопении (количество тромбоцитов и lt, 100 × 109/л у 32,9% против 13,5 % пациентов).
Описанный протокол снизил частоту подтвержденного биопсией острого отторжения у пациентов после трансплантации почки, особенно у пациентов с адекватным уровнем циклоспорина в крови. Несмотря на значительно более высокую частоту некоторых побочных эффектов (например, задержка функции трансплантата, протеинурия, гиперлипидемия и транзиторная тромбоцитопения), показатели выживаемости пациентов и трансплантата через 2 года были численно, хотя и не статистически, улучшены у пациентов в группе А. При 2-летнем анализе по сравнению с пациентами в контрольной группе (рука В), функция трансплантата значительно улучшилась у пациентов в руке А, а количество лекарств, необходимых для контроля артериального давления, было значительно ниже.
Авторы исследования: Rashad S Barsoum, Ahmed A Morsey, Irene R Iskander, Manal M Morgan, Tarek M Fayad, Nasr T Atalla, Hani Wafik, Renne A Grace, Noha Adel, Soha S Khalil
Отзывы пациентов на cyclosporine