Необходимы инновационные методы для оценки рисков, связанных с лечением распространенных заболеваний, когда терапия обычно назначается пациентом или отпускается без рецепта (OTC), и когда переносимость, т.е. события, пережитые пациентом, могут повлиять на характер использования. Было проведено крупномасштабное слепое рандомизированное исследование для сравнения переносимости парацетамола (ацетаминофена), аспирина и ибупрофена в безрецептурных дозах с данными о нежелательных явлениях, о которых сообщили пациенты, в качестве основного результата.
Пациенты с легкой и умеренной болью были рандомизированы на прием парацетамола до 3 г/сут, аспирина до 3 г/сут или ибупрофена до 1200 мг/сут в течение 7 дней. Пациенты записывали AE и тяжесть в дневник в качестве основного источника данных. После включения в исследование контакт с пациентами со стороны врачей общей практики (GP) осуществлялся по телефону через 24 часа и 7-9 дней, а также внеплановые визиты, когда GPS регистрировал AE. Результатом исследования была частота значительных нежелательных явлений (SGAE) (серьезных, тяжелых, умеренных или неопределенной интенсивности, или приводящих к отмене или посещению исследователя).
Из 8677 включенных пациентов 44 пациента не подлежали оценке, в результате чего 8633 пациента были оценены, 1347 пациентов сообщили о СГАЭ (парацетамол: 14,5%, аспирин: 18,7%, ибупрофен: 13,7%). Заполненные дневники были возвращены 98,5% пациентов, и только 49 случаев были потеряны для последующего наблюдения (0,6%). Почти со всеми пациентами связались по телефону, 99,3% при первом звонке и 98,5% при втором. Большинство случаев SGAE были зарегистрированы пациентами, только у 27 пациентов (2%) о SGAE сообщил только врач общей практики. Рейтинги переносимости в зависимости от лечения были одинаковыми для всех категорий СГАЭ: у аспирина была самая высокая частота СГАЭ, а у ибупрофена и парацетамола – более низкие, сопоставимые показатели.
Крупное простое рандомизированное исследование с данными, полученными от пациентов, может стать важным источником информации об АЭ, особенно при сравнительной оценке безопасности безрецептурных препаратов и других краткосрочных методов лечения. Это предполагает пересмотр мнения о том, что следователи являются наиболее достоверным источником для выявления и сообщения о АЭ.
Авторы исследования: Eric Van Ganse, Judith K Jones, Nicholas Moore, Jean Marie Le Parc, Richard Wall, Helene Schneid
Отзывы пациентов на paracetamol