Двести девятнадцать детей (мальчики: 56%, девочки: 44%) были включены в рандомизированное двойное слепое многоцентровое (4 центра) контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ибупрофена (IBU) при лечении детей в возрасте от 1 до 6 лет с отоскопически подтвержденный острый средний отит (АОМ), односторонний или двусторонний.
Они случайным образом получали 10 мг/кг IBU (n = 71), или ацетаминофен (ПАРА) (n = 73), или плацебо (PLA) (n = 75), перорально, tid, в течение 48 часов.
Все получали пероральный цефаклор (Альфатил, Лилли, Франция) в течение семи дней.
Их оценивали до (D0) и в конце лечения (D2). Основным критерием ответа был аспект (ориентиры и цвет) барабанной перепонки, оцениваемый по полуколичественной шкале от 0 до 6. Другие критерии, оцениваемые по полуколичественным шкалам, включали облегчение боли (0 или 1), ректальную температуру (от 0 до 2) и общую оценку родителями улучшения качества жизни по трем пунктам: аппетит (от 0 до 2), сон (от 0 до 2) и игра активность (от 0 до 2). Результаты на D2 были следующими: не было существенной разницы между группами лечения по основному критерию, а только тенденция к тому, что IBU и PARA показали лучшие результаты, чем PLA, но не к тому, что IBU показал лучшие результаты, чем PARA. Из этих данных нет никаких аргументов, чтобы подчеркнуть полезность нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в лечении воспалительных признаков барабанной перепонки при отите.
Между группами лечения при D2 была статистически значимая разница в отношении боли, IBU превосходил PLA (P <, 0,01): 7%, 10% и 25% детей все еще страдали от D2 в группах лечения IBU, PARA и PLA соответственно.
Разница между PARA и PLA в отношении боли не была статистически значимой.
Не было существенных различий между группами лечения по другим критериям.
Все методы лечения были хорошо и одинаково переносимыми.
Хотя не было обнаружено существенных различий между группами лечения по аспекту барабанной перепонки, эффективность IBU было отмечено облегчение боли, симптома, который больше всего беспокоит ребенка.
Авторы исследования: L Bertin, G Pons, P d’Athis, J F Duhamel, C Maudelonde, G Lasfargues, M Guillot, A Marsac, B Debregeas, G Olive