Было проведено многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного (в/в) введения ибупрофена (L-лизина) для раннего закрытия несимпатичного открытого артериального протока (PDA) в течение 72 часов после рождения у детей с крайне низкой массой тела при рождении (ELBW) младенцев с признаками протокового шунтирования с помощью эхокардиографии.
В одиннадцать центров были включены 136 младенцев с несимметричным ранним PDA (гестационный возраст и lt, 30 недель, масса тела от 500 до 1000 г) для получения 3-дневного курса (10 мг/кг, 5 мг/кг, и 5 мг/кг) внутривенного введения ибупрофена ( N = 68) или плацебо ( N = 68). Эхокардиограмму сердца проводили на 1-й и 14-й дни исследования, а также с помощью rescu.
Младенцев наблюдали до 36 недель после зачатия.
Демографические данные пациентов, среднее значение (стандартное отклонение), были аналогичны между ибупрофеном и плацебо: вес при рождении: 798,5 г (128,7) против 797,3 г (132,8), гестационный возраст: 26,1 недели (1,3) против 26,2 недель (1,4), а возраст при первой дозе: 1,5 дня (0,7). Анализ намерения лечить первичной конечной точки, испытуемых, спасенных, умерших или выбывших на 14-й день исследования, составил 21/68 (30,9%) для ибупрофена и 36/68 (52,9%) для плацебо (Р = 0,005). Смерть, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротический энтероколит, суточное потребление/выделение жидкости, функция печени, бронхолегочная дисплазия и ретинопатия недоношенных не различались.
Была отмечена тенденция к уменьшению перивентрикулярной лейкомаляции при приеме ибупрофена.
Внутривенное введение ибупрофена было эффективным и безопасным при раннем закрытии КПК у недоношенных новорожденных.
Авторы исследования: Jacob V Aranda, Ronald Clyman, Blair Cox, Bart Van Overmeire, Paul Wozniak, Ilene Sosenko, Waldemar A Carlo, Robert M Ward, Robert Shalwitz, Geraldine Baggs, Anand Seth, Laszlo Darko