Оценить способность такролимуса снижать дозу кортикостероидов у пациентов с миастенией (МГ) и безопасность препарата в двойном слепом плацебо-контролируемом параллельном групповом исследовании.
Пациенты, получавшие пероральный преднизолон в дозах, эквивалентных 10-20 мг/сут, и со стабильными симптомами были рандомизированы на такролимус или плацебо в 28-недельном двойном слепом исследовании. Дозу кортикостероидов уменьшали в соответствии с процедурами, указанными в протоколе. Первичной конечной точкой эффективности была средняя суточная доза преднизолона, введенная за последние 12 и 14 недель исследования.
Восемьдесят пациентов получали исследуемый препарат (по 40 пациентов в каждой группе) и были включены в полный набор для анализа. В полном наборе анализов не было выявлено существенной разницы в первичной конечной точке эффективности между двумя группами (р = 0,078). Однако некоторые вторичные анализы показали стероидосберегающий эффект такролимуса. Такролимус хорошо переносился, и никаких проблем с безопасностью отмечено не было.
Это исследование предполагает, что такролимус обладает потенциальным преимуществом в качестве стероид-щадящего средства при лечении пациентов с МГ. Регистрационный номер клинического испытания: NCT00309088. Название регистра испытаний: ИССЛЕДОВАНИЕ фазы 3 FK506: ИССЛЕДОВАНИЕ для пациентов с нерезистентностью к стероидам.
Авторы исследования: Hiroaki Yoshikawa, Takahiro Kiuchi, Takahiko Saida, Masaharu Takamori
Отзывы пациентов на tacrolimus