Оценить влияние лечения противогерпетическим препаратом валацикловиром на МРТ-видимые поражения у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 2-й фазы.
В результате вирусологических исследований было высказано предположение, что герпесвирусная инфекция может играть определенную роль в прогрессировании рассеянного склероза.
Пациенты имели право на участие в исследовании, если у них было два или более рецидивов рассеянного склероза в течение 2-летнего периода до регистрации. Семьдесят пациентов с расширенной шкалой оценки статуса инвалидности от 0 до 5,5 были рандомизированы для получения 1 грамма валацикловира (n = 36) или плацебо (n = 34) три раза в день в течение 24 недель. Пациенты проходили МРТ каждую четвертую неделю в течение 32 недель: дважды во время предварительного лечения, шесть раз во время лечения и один раз после лечения. Оценка неврологической инвалидности проводилась в начале и в конце периода лечения. Первичной конечной точкой было количество новых активных поражений, выявленных при МРТ, в течение 24 недель лечения. Вторичные конечные точки включали другие показатели МРТ и клинические конечные точки.
Среднее число новых активных поражений +/- SD на одного пациента в течение 24 недель лечения валацикловиром составило 11.9 +/- 17.6 и что во время лечения плацебо было 14.5 +/- 21.4 . Запланированный протоколом исследовательский анализ стратифицировал пациентов в соответствии с исходной активностью, этот анализ показали, что у пациентов с высоким уровнем активности заболевания в группе лечения валацикловиром (n = 17) на одно сканирование возникало меньше новых активных поражений, чем у пациентов в группе лечения плацебо (n = 11). Среднее число (диапазон Q(1), Q(3)) активных поражений составило 2,0 (1,38, 3,96) в группе лечения валацикловиром и 6,5 (2,63, 9,0) в группе лечения плацебо.
Лечение валацикловиром не уменьшало образование активных поражений у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых было два или более рецидива в течение предыдущего 2-летнего периода. В подгруппе пациентов с высоким уровнем активности заболевания, у которых было более одного активного МРТ-видимого поражения в течение 4 недель, лечение валацикловиром было связано с уменьшением числа новых активных МРТ-видимых поражений и увеличением числа сканирований, не содержащих новых активных поражений. Результаты анализа исследовательской подгруппы обеспечивают поддержку для дальнейших исследований антигерпетической терапии у пациентов с рассеянным склерозом и высоким уровнем активности заболевания, выявленной на МРТ.
Авторы исследования: E Bech, J Lycke, P Gadeberg, H J Hansen, C Malmeström, O Andersen, T Christensen, S Ekholm, S Haahr, P Höllsberg, T Bergström, B Svennerholm, J Jakobsen
Отзывы пациентов на valacyclovir