Важно: Современная терапия герпетических инфекций основана на аналогах нуклеозидов. Прителивир является хорошо переносимым новым ингибитором хеликазы-примазы вируса простого герпеса (ВПГ), который уменьшает выделения и повреждения гениталий.
Сравнить эффективность прителивира и валацикловира для подавления генитальной инфекции ВПГ-2. Дизайн, условия и участники: рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование 2-й фазы в клинических исследовательских центрах в 4 городах США (октябрь 2012 – июль 2013) сравнивало суточные пероральные дозы 100 мг прителивира с 500 мг валацикловира. Запланированный размер выборки составлял 98 взрослых, что позволило выявить 50%-ное снижение вирусного выделения между исследуемыми видами лечения. Здоровые взрослые с 4-9 ежегодными рецидивами генитального ВПГ-2 имели право на участие. 45 участников были рандомизированы для получения прителивира [исправлено] и 46 для первого приема валацикловира, когда Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приостановило клиническое исследование на основании результатов параллельного неклинического исследования токсичности, а спонсор прекратил исследование. Вмешательства: Участники принимали первый препарат в течение 28 дней, затем 28 дней промывали, прежде чем принимать второй препарат в течение 28 дней. На протяжении всего лечения участники 4 раза в день брали мазки с гениталий для тестирования с помощью анализа полимеразной цепной реакции на ВПГ. Основные результаты и меры: Первичной конечной точкой было выделение генитального ВПГ внутри участников при приеме прителивира по сравнению с валацикловиром. Вторичные конечные точки включали количество ВПГ в положительных мазках и частоту поражений гениталий и эпизодов выделения.
Из 91 рандомизированного участника (средний возраст 48 лет, 57 женщин [63%]) 56 завершили оба периода лечения на момент окончания исследования. В анализах с целью лечения выделение ВПГ было обнаружено в 2,4% (173 из 7276) мазков во время лечения прителивиром по сравнению с 5,3% (392 из 7453) во время лечения валацикловиром (относительный риск [ОР] 0,42 [скорректированный], 95% ДИ 0,21-0,82, Р = 0,01). В мазках с ВПГ среднее количество ВПГ составило 3,2 log10 копий/мл во время лечения прителивиром против 3,7 log10 копий/мл во время лечения валацикловиром (разница -0,1, 95% ДИ от -0,6 до 0,5, Р = 0,83). Поражения гениталий присутствовали в 1,9% дней в группе прителивира против 3,9% в группе валацикловира (ОР 0,40, 95% ДИ 0,17-0,96, Р = 0,04). Частота эпизодов выделения не различалась по группам: 1,3 на человека в месяц для прителивира и 1,6 на человека в месяц для валацикловира (ОР 0,80, 95% ДИ 0,52-1,22, Р = 0,29). Побочные эффекты, связанные с лечением, произошли у 62,3% участников группы прителивира и у 69,2% участников группы валацикловира. Выводы и актуальность: Среди взрослых с часто рецидивирующим генитальным ВПГ-2 применение прителивира по сравнению с валацикловиром привело к более низкому проценту мазков с обнаружением ВПГ в течение 28 дней. Необходимы дальнейшие исследования для оценки долгосрочной эффективности и безопасности. Пробная регистрация: clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT01658826.
Авторы исследования: Anna Wald, Burkhard Timmler, Amalia Magaret, Terri Warren, Stephen Tyring, Christine Johnston, Kenneth Fife, Stacy Selke, Meei-Li Huang, Hans-Peter Stobernack, Holger Zimmermann, Lawrence Corey, Alexander Birkmann, H
Отзывы пациентов на valacyclovir